Коллизии аудита

Наша организация выполняет НИОКР и производит продукцию, в том числе для государственных нужд в сфере обороны и безопасности. Мы имеем СМК, сертифицированную на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008. При проведении очередного инспекционного контроля в ходе посещения отдела испытаний по просьбе аудитора нами был предъявлен аттестат первичной аттестации нового испытательного оборудования. Изучив его, аудитор оформил несоответствие по управлению записями, заключающееся в том, что аттестат был заверен подписью руководителя не нашей, а другой организации. Мы объяснили, что, согласно п. 5.5 ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения», первичную аттестацию этого оборудования проводила комиссия, назначенная руководителем нашей организации, являющейся владельцем оборудования, с включением в нее соответствующих лиц, в том числе представителей уполномоченной метрологической организации - 32 ГНИИИ МО РФ. Поскольку результаты аттестации были признаны комиссией положительными, этой уполномоченной организацией был оформлен соответствующий аттестат, шаблон которого представлен в приложении Б к этому стандарту и предусматривает, что его подписывает руководитель предприятия (организации), выдавшего аттестат.

Аудитор же с этим доводом не согласился, сославшись на п. 5.9 стандарта, в котором устанавливается, что аттестат подписывает руководитель предприятия (организации), в подразделении которого проводилась первич­ная аттестация испытательного оборудования.

Просим разъяснить: правомерно ли аудитор оформил это несоответствие? Ведь, во-первых, содержание требований п. 5.9 ГОСТ Р 8.568-97 и приложения Е к нему противоречиво, а, во-вторых, эти подписи, по существу, являются достаточно формальными, поскольку, если аттестат оформлен, значит сами результаты аттестации были положительными.И как нам устранить это несоответствие? Сделать копию аттестата и заверить ее дополнительно подписью нашего руководителя?

Наша организация имеет сертифици­рованную СМК, распространяющуюся на производство инертных газов, в том числе для медицинских целей.

В ходе очередного аудита было выявлено, что условия хранения отдельных видов этикеток, а также номерных голограмм, наносимых на аналитические паспорта, не исключают доступ к ним лиц, не уполномоченных на обращение с этими маркерами, и, тем самым, создают возможности для их хищения. Это было расценено аудиторами как критическое несоответствие по п. 7.2 стандарта ISO 9001:2008 и зафиксировано в следующем виде: «Не обеспечено безопасное и надежное хранение печатных материалов (номерных голограмм, этикеток), что является требованием ГОСТ Р 52249-2009».

Мы же считаем, что, несмотря на объективность выявленного факта (а мы его и не отрицаем), он не имеет отношения к области сертификации, поскольку обеспечение сохранности голограмм и этикеток — это область ответственности не менеджмента качества, а менеджмента безопасности. И по этой причине данное нарушение влиять на результаты сертификации СМК не должно. Однако аудиторы не согласились с нашими доводами, сославшись на то, что этот национальный стандарт имеет непосредственное отношение к нашей продукции, при этом его требования не выполнены.

Просим разъяснить, кто же из нас прав?

Согласно п. 4.1а) ГОСТ Р ИСО 9001-2008, «организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации». В соответствии с данным требованием в нашей организации такие процессы определены. К ним мы отнесли процессы управленческой деятельности, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и процессы измерений — всего 16 процессов. При проведении надзорного аудита СМК нашей организации аудиторами органа по сертификации было зафиксировано следующее несоответствие: «В состав процессов не включены виды деятельности, на которые распространяется сертифицированная СМК и которые отражены в действующем сертификате соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008».

Просим специалистов высказать свое мнение о том, насколько правомочны выводы аудиторов.

Наша компания изготовляет отдельные блюда, включаемые в комплекты питания для пассажиров и экипажей воздушных судов различных авиакомпаний, формирует соответствующие индивидуальные комплекты и обеспечивает ими воздушные суда. Консультант, помогающий нам разрабатывать СМК, настаивает, чтобы мы исключили из нее применение требований п. 7.3 стандарта ISO 9001:2008. Он считает, что мы ничего не проектируем и не разрабатываем, поскольку изготовляем блюда на основе готовых рецептов. У нас действительно блюда создаются на основе технологических карт, взятых из соответствующих кулинарных справочников. Но ведь изготовляемое нами второе блюдо и салат — это еще не весь набор. Мы составляем меню на каждый рейс и согласовываем его с авиакомпаниями. Возможно, это, действительно, не проектирование, но разработка — точно. Тем более, что в некоторых случаях (это бывает нечасто, но бывает) нам действительно приходится некоторые блюда разрабатывать самим на основании поступающих от некоторых авиакомпаний пожеланий. И тогда мы делаем пробные варианты, эти блюда тестируют представители авиакомпании, и после одобрения мы их вносим в наш рецептурный набор.

Просим ответить, насколько прав консультант, утверждая, что требования п. 7.3 у нас не применяются? И вообще: насколько обоснованно исключение требований п. 7.3 из СМК организаций общественного питания?

Система менеджмента качества нашей организации, распространяющаяся на разработку и ремонт гражданской, а также на разработку и изготовление военной авиационной техники, сертифицирована. При этом у нас действуют три Руководства по качеству:

• применительно к разработке и изготовлению военной техники (разработано на основе требований ГОС Т Р ИСО 9001–2008);
• применительно к разработке и отдельно применительно к ремонту гражданской техники (разработаны на основе требований Авиационных правил).

Наличие трех Руководств обусловлено тем, что каждое из них разработано для описания конкретного вида деятельности, а процессный подход, являющийся основой ГОС Т Р ИСО 9001–2008, принципиально отличается от функционального подхода, изложенного в Авиационных правилах.

В ходе очередного аудита СМК нашей организации эксперты зафиксировали следующее замечание: «Наличие нескольких Руководств по качеству не согласуется со структурой и иерархией документации системы менеджмента качества».

Они считают, что в документации СМК Руководство по качеству должно быть только одно, и рекомендовали «рассмотреть целесообразность создания «общего» Руководства по качеству (при сохранении «специальных» Руководств), содержащего общие положения, которые распространяются на все виды деятельности организации».

Просим ответить, насколько данное несоответствие и рекомендация обоснованны.

В нашей организации часть технологических операций отдана на аутсорсинг. На соответствующем этапе производства промежуточная продукция передается по акту аусорсинговой компании, которая после осуществления с ней установленных действий возвращает ее нам по акту. Все получаемые от аутсорсинговой компании полуфабрикаты мы подвергаем входному контролю и при выявлении отклонений брак возвращаем на доработку.

В соответствии с требованиями п. 4.1 стандарта ISO 9001:2008 мы контролируем деятельность аутсорсинговой компании, в том числе периодически силами своих представителей непосредственно у нее проводим проверку соблюдения требований переданных ей технологических карт. Проведение таких проверок предусмотрено в заключенном с аутсорсинговой компанией договоре. При выявлении нарушений оформляется акт, в котором, кроме фиксирования несоответствий, содержится требование об их устранении в соответствующий срок и предоставлении нашей компании официального уведомления об этом. Копии актов и уведомления от аутсорсинговой компании мы храним.

При проведении аудита нашей СМК на просьбу аудиторов продемонстрировать доказательства осуществления деятельности по управлению процессами, переданными на аутсорсинг, мы показали несколько таких актов и уведомлений. Ознакомившись с ними, аудиторы зафиксировали несоответствие по разд. 8.5.2 следующего содержания: «Управление аутсорсинговой компанией в случае выявления несоответствий ограничивается требованием устранения несоответствий и не включает требования о проведении анализа причин возникновения этих несоответствий и разработки мероприятий по устранению этих причин».

Мы считаем, что решение вопроса о целесообразности или нецелесообразности разработки корректирующих действий должно относиться к области полномочий самой аутсорсинговой компании. Наша цель — получать от нее соответствующую продукцию, при этом свои риски мы минимизируем путем проведения 100%-ного входного контроля. Доводы же аудиторов были основаны на том, что при передаче исполнения какого-то процесса аутсорсинговой компании последняя должна обеспечить выполнение не только наших технических требований и требований соответствующего раздела стандарта ISO 9001:2008, но и всех других «связанных» с ними требований этого стандарта, включая требования о применении механизма корректирующих действий.

Просим пояснить, насколько позиция аудиторов обоснованна. И что нам делать, если они правы?

В ходе проведения аудита СМК нашего предприятия на соответствие требованиям ГОС Т Р ИСО 9001-2008 было зафиксировано следующее несоответствие: «В деятельности по проведению внутреннего аудита СМК в отдельных случаях не в полном объеме обеспечивается выполнение соответствующих требований ГОС Т Р ИСО 9001-2008 (п. 8.2.2), а именно: не отражен порядок планирования с учетом статуса и важности проверяемых процессов и участков».

У нас проведение внутренних аудитов регламентируется стандартом предприятия, в котором сказано: «При составлении программы аудита учитывается информация, полученная в результате обобщения сведений по следующие факторам:

• результаты предыдущих внутренних и внешних аудитов;
• изменения в политике в области качества;
• значительные изменения в функциональных структурах, в частности реорганизация и пересмотр организационной структуры;
• введение новых процессов, в том числе технологических;
• освоение новых видов продукции;
• качество, дефектность, надежность, безопасность продукции;
• условия контрактов и договоров;
• предложения руководителей подразделений;
• проблемы, связанные с безопасностью полетов изделий.

При составлении программы учитываются:

• результаты анализа информации, ежегодно запрашиваемой от подразделений;
• подразделения, руководители которых являются организаторами функционирования процессов согласно «Перечню процессов СМК»;
• подразделения, задействованные в изготовлении продукции.

Подразделения, в которых по результатам предыдущих аудитов выявлено наибольшее число несоответствий, включаются в программу аудита следующего года, и их аудит проводится по всем требованиям ГОС Т Р ИСО 9001, относящимся к их деятельности».

Мы считаем, что данный подход обеспечивает планирование внутренних аудитов с учетом статуса и важности процессов и участков.

Однако аудиторы с нашими доводами не согласились.

Кто же из нас прав? И как быть, если все-таки правы аудиторы?

В нашей организации по ряду разных причин было принято решение после трехлетнего цикла исключить из области распространения СМК один из видов деятельности, который был ранее сертифицирован.

Ресертификационный аудит у нас проводила та же команда аудиторов, что и предыдущий аудит, при этом она зафиксировала следующее несоответствие по п. 8.5.2 стандарта ISO 9001:2008: «Корректирующие действия, запланированные для устранения причин несоответствия, выявленного на предыдущем аудите СМК, не реализованы».

Мы это признаем. Но все дело в том, что несоответствие, о котором идет речь, относилось именно к той деятельности, которую мы после предыдущего аудита исключили из области применения СМК.

По этой причине мы считали, что, поскольку данная деятельность уже не попадает в область сертификации, то это никак не должно влиять на результаты новой сертификации – вне зависимости от того, устранены причины выявленного ранее несоответствия или нет.

Свои соображения мы сообщили руководителю команды по аудиту, но он заявил, что это обстоятельство не имеет значения, поскольку год назад эта деятельность входила в область сертификации, несоответствие было обоснованным и с достаточностью предложенных нами корректирующих действий предыдущая команда по аудиту согласилась.

Просим разъяснить, насколько обоснованными являются аргументация аудиторов и зафиксированное ими несоответствие.

Мы готовимся к сертификации системы менеджмента на соответствие требованиям трех стандартов - ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 и OHSAS 18001:2007.

Недавно у нас прошла плановая комплексная проверка со стороны надзорных органов, по итогам которой нашему предприятию было выписано предписание на устранение выявленных несоответствий. Вместе с тем, характер некоторых из этих несоответствий таков, что на их устранение потребуется несколько месяцев.

Нас интересует: если к моменту аудита не будут устранены несоответствия, зафиксированные в этом предписании, будет ли это оценено аудиторами как серьезное несоответствие, препятствующее выдаче сертификата?

И может ли быть получен сертификат, если к моменту принятия решения об этом работа по устранению несоответствий все еще не будет завершена?

В ходе аудита нашей СМК было зафиксировано следующее несоответствие по п. 7.6 ГОС Т Р ИСО 9001–2008: «Установлено, что представленный способ «клеймение» для идентификации статуса средств измерения применяется только для манометров. Тем не менее, в обороте находятся и другие средства измерений, например штангенциркули, мультиметры, штангенглубиномеры и другие, на которых отсутствует идентификация статуса поверки, что не обеспечивает выполнение требований п. 7.6в ГОС Т Р ИСО 9001–2008».

Мы пытались объяснить, что, в отличие от манометров, на эти средства измерения невозможно нанесение устойчивых чернильных клейм с информацией о поверке, на что получили ответ: «Это можно сделать не только клеймением, но и, например, с помощью соответствующих бирок. Важно, чтобы статус поверки можно было установить, глядя на средство измерения». В результате мы были вынуждены при разработке корректирующих действий дополнить процедуру управления средствами измерений действиями по закреплению на таких специфических средствах измерений соответствующих бирок.

Вместе с тем, мы все же считаем, что этого можно не делать, поскольку на всех средствах измерения имеются номера завода-изготовителя и/или наши собственные инвентарные номера, и по ним всегда можно определить в базе данных, поверено средство измерений или нет. А крепить бирку, например на штангенциркуль, а потом пользоваться им с биркой совсем неудобно. Но аудиторы не согласились с нашими доводами.

Неужели стандарт действительно требует именно того, на чем на стояли аудиторы?