Коллизии аудита

Наше подразделение является филиалом большой компании и производит несколько видов продукции по конструкторско-технологической документации, разработанной в центральном офисе. Сама продукция выходит под маркой материнской компании. В настоящее время мы заканчиваем разработку СМК по модели ГОСТ Р ИСО 9001—2015, и у нас возник спор относительно правомочности неприменения в ней ряда его требований.

Дело в том, что для покраски готовой продукции мы используем установленные в документации цвет и марку краски, а сама покраска осуществляется вручную с помощью пневмораспылителей с последующей сушкой в сушильном шкафу.

Недавно к нам обратился заказчик, который хотел получить партию продукции, которая была бы покрашена в определенный цвет и краской другой марки, которые не совпадают с установленными для этого изделия его разработчиками. Мы выяснили, что характеристики адгезии (сцепляемости), стойкость и режим нанесения этой краски на поверхность аналогичны свойствам той краски, которую мы использовали для данного изделия ранее. А режим сушки хотя и отличается от ранее применявшегося, но вполне обеспечивается техническими возможностями сушильного шкафа.

Мы применили нужную краску, ничего не меняя ни в конструкции изделия, ни в технологии изготовления, кроме указания на применение краски новой марки и изменение режима (температуры и длительности) сушки. Данный заказ был выполнен и принят без замечаний.

А проблема вот в чем. Ранее мы не разрабатывали выпускаемую продукцию, поэтому считали, что имеем все основания не применять в СМК требования раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Проектирование и разработка продукции и услуг».

Однако после упомянутого случая некоторые из нас посчитали, что, поскольку для исполнения этого заказа нам пришлось внести изменения в содержание конструкторско-технологических решений, мы фактически осуществили деятельность по проектированию и разработке.

Поэтому отказ от применения в СМК требования раздела 8.3 был бы необоснованным.

Просим экспертов разъяснить: осуществляли ли мы при исполнении данного заказа деятельность по проектированию и разработке?

Просим экспертов прояснить следующую ситуацию, имевшую место в ходе сертификационного аудита СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2015. Бизнес-деятельность нашей организации наряду с другими направления ми включает проектирование зданий и сооружений. При этом процесс «Выполнение проектных работ» вместе с некоторыми другими процессами был отнесен нами к категории специальных, что в соответствии с требованиями п. 8.5.1.f данного стандарта вызвало необходимость их валидации. Для выполнения таких действий мы разработали процедуру валидации процессов, базирующуюся на положениях п. 7.5.2 предыдущего стандарта ГОСТ ISO 9001—2011, которые относятся к валидации специальных процессов.

На просьбу аудиторов подтвердить проведение валидации процесса «Выполнение проектных работ» им был показан акт валидации, составленный комиссией из числа специалистов-проектировщиков и представителей службы качества. В нем было указано, что «комиссия применила процедуру валидации к процессу «Выполнение проектных работ», в ходе осуществления которой подтвердила, что персонал, участвующий в реализации процесса, аттестован, в ходе работ по проектированию применяется только лицензионное программное обеспечение, используется актуальная нормативно-техническая документация, а сам порядок выполнения работ установлен с требуемой степенью подробности в документации системы менеджмента качества».

Вместе с тем аудиторов это не удовлетворило. Они заявили, что данный акт не доказывает валидацию, и зафиксировали следующее малозначительное несоответствие требованию п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015: «Информация, содержащаяся в акте валидации процесса «Выполнение проектных работ», подлежащего предварительной валидации, не содержит в себе доказательств валидации этого процесса».

Просим экспертов разъяснить, почему зафиксированные в акте факты не являются доказательством валидации данного процесса. Разве положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011 теперь уже считаются неверными?

Как, с Вашей точки зрения, будет оценена степень соответствия требованиям п. 4.2 стандарта ISO 9001:2015 ситуация, если во время аудита будет установлено, что:

а) организация в ходе выявления требований заинтересованных сторон, относящихся к системе менеджмента качества (СМК), выявила некие потребности и ожидания одной из таких сторон, но по итогам анализа связанных с ними рисков и возможностей приняла решение их отклонить и отказалась разрабатывать и реализовывать мероприятия, обеспечивающие удовлетворение этих потребностей и ожиданий;

б) данной заинтересованной стороне об этом стало известно, и она официально выразила организации свое негативное отношение (удивление и разочарование) к ее решению?

Заранее благодарны за Ваши комментарии.