Коллизии аудита

Версия для печати
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2020, № 01

В п. 8.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 от организации требуется обеспечить, чтобы продукция, поставляемая внешними поставщиками, не оказывала негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Для этого организация должна в том числе определять:

1) средства управления, которые она планирует применять к поставляемым внешним поставщиком результатам (п. 8.4.2.b);

2) верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия продукции, поставляемой внешним поставщиком, требованиям (п. 8.4.2.d).

Просим уважаемых экспертов пояснить, достаточно ли для доказательства определения средств управления и других действий продемонстрировать, что в случае выявления среди продукции, закупленной у внешнего поставщика, несоответствующей организация будет поступать с ней в соответствии с требованиями п. 8.7 этого стандарта? И если этого недостаточно, то какие средства управления и действия с закупленной продукцией могут быть таким доказательством?

Будем благодарны за разъяснение.
Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 11

Просим вас высказать свое мнение по следующей коллизии, имевшей место во время внешнего аудита нашей СМК.

По итогам анализа представленного аудиторам в составе документов СМК «Отчета о функционировании СМК» ими было зафиксировано замечание: «Представленный «Отчет о функционировании СМК» не содержит информации об интегральной количественной оценке результативности процессов (п. 4.4.1). Без такой оценки трудно объективно оценить приоритеты «необходимых изменений» СМК, прежде всего в процессах (п. 9.3.3.b)».

Нам непонятно, о какой «интегральной количественной оценке результативности процессов» идет речь.

Во-первых, такого требования в ГОСТ Р ИСО 9001—2015 нет. Во-вторых, информация о результативности каждого процесса приведена в этом отчете, а приоритеты необходимых изменений в СМК мы определяем исходя из анализа всего набора показателей деятельности.

Поясните, пожалуйста, насколько обоснованно данное замечание. И если оно обоснованно, то каким образом можно измерить эту самую «интегральную количественную оценку результативности процессов».

Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 10

В п. 4.4.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015 требуется следующее: при управлении процессами СМК организация должна учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями п. 6.1. А в п. 6.1 указано, что целью рассмотрения соответствующих рисков и возможностей является увеличение их желаемого влияния, предотвращение или уменьшение их нежелательного влияния и достижение улучшения. Для этого организация должна планировать действия по рассмотрению этих рисков и возможностей, а также то, каким образом внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества.

Получается, что в п. 4.4.1.f стандарта фактически требуется от организации, чтобы:

а) после выявления рисков и возможностей, касающихся процессов СМК, действия по реагированию на них были внедрены в соответствующие процессы, при этом

б) данные действия были направлены на улучшение этих процессов.

А ведь то, что касается последнего, а именно улучшать процессы СМК, напрямую требуется от организации в п. 4.4.1.h этого же стандарта.

Отсюда наш вопрос к экспертам: достаточно ли будет для доказательства выполнения требований п. 4.4.1.h ГОСТ Р ИСО 9001—2015 в отношении улучшения процессов продемонстрировать аудиторам пример(ы) того, как в той или иной степени были «нейтрализованы» риски и/или реализованы возможности, относящиеся к конкретному(ым) процессу(ам) СМК? Или для такого доказательства необходимы какие-то другие примеры?

Заранее выражаем благодарность за разъяснения.

Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 9

В стандартах ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 приведены примеры улучшений. При этом в набор примеров, который есть в двух последних стандартах, в ISO 9001:2015 дополнительно включены еще действия по осуществлению коррекции. В связи с этим у нас возникли вопросы:

1. Действительно ли действия по устранению несоответствий в системах экологического менеджмента и менеджмента профессиональной безопасности и охраны здоровья не рассматриваются в стандартах ISO 14001:2015 и ISO 45001:2018 как улучшение?

2. Если осуществление коррекции является улучшением, то достаточно ли будет при аудите системы менеджмента качества продемонстрировать примеры устранения выявленных несоответствий, чтобы подтвердить выполнение требования п. 10.1 ISO 9001:2015 об улучшении?

Заранее благодарим за разъяснения.

Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 8

В п. 8.6 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 говорится о выпуске продукции и услуг всего два раза. Вначале однозначно говорится о выпуске продукции и услуг для потребителя. А затем требуется, чтобы организация регистрировала и сохраняла документированную информацию о выпуске продукции и услуг, которая должна включать:

a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;

b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг.

Из «связки» этих двух положений логически следует, что в требуемой документированной информации речь должна идти о регистрации результатов и обстоятельств окончательного (приемочного) контроля, на основании которого и принимается решение о выпуске продукции и услуг для потребителя. Это понятно и логично.

Вместе с тем из этого совсем не вытекает, что указанную документированную информацию необходимо регистрировать и сохранять не только по завершении создания продукции и услуги, но и по ходу этой деятельности. Или мы не правы?

Просим экспертов пояснить, обязаны ли мы с точки зрения требований ГОСТ Р ИСО 9001—2015 регистрировать и сохранять документированную информацию о свидетельствах соответствия и принявших соответствующие решения лицах и на промежуточных этапах создания продукции?

Будем благодарны за разъяснения.

Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 6

Наша организация сертифицирована на соответствие требованиям стандарта ISO 14001:2015.

Для выполнения его требований мы идентифицировали экологические требования (федеральные законы, постановления Правительства, НП, СНиП и др.) и составили их Реестр. Для исполнения этих требований в организации установлено ознакомление соответствующего персонала с Реестром и документами, входящими в его состав, под подпись на листах ознакомления.

При реализации этого правила у нас возник спор с работниками юридической службы. Они считают, что ознакомление с законодательными актами (федеральными законами, постановлениями Правительства) «под подпись» избыточно, поскольку работники обязаны знать законы, при этом незнание законов от ответственности не освобождает. Им представляется вполне достаточным то, что персонал будет ознакомлен с Реестром, который устанавливает перечень применимых экологических требований.

В связи с этим у нас возник вопрос к вашим экспертам: будет ли считаться несоответствием требованиям ISO 14001:2015 отсутствие письменных свидетельств ознакомления работника с законодательными актами, которыми он должен руководствоваться в своей работе? И если да, то какие требования этого стандарта при этом оказываются невыполненными?

Заранее благодарим за ответ.
Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 5

В п. 8.5.2 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 содержится следующее требование: «Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг».

Вместе с тем, чтобы в отношении продукции и услуги подтвердить или не подтвердить их соответствие, нужно идентифицировать их «статус соответствия». А за это отвечает отдельное требование, содержащееся уже в следующей фразе: «Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг».

В связи с этим просим разъяснить, действительно ли в новой редакции этого стандарта говорится уже не о той традиционной идентификации продукции и услуг, о которой шла речь в предыдущих редакциях, а об идентификации их статуса соответствия, что фактически дублирует требование, содержащееся, в следующей фразе? А если это не повтор, то тогда о каком именно соответствии идет речь в первом требовании?

Заранее благодарим за ответ.

Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2019, № 2

В нашей организации заканчивается работа по внедрению системы менеджмента качества (СМК) на основе стандарта ISO 9001:2015, и мы готовимся к сертификации. Орган по сертификации, в который мы планируем обратиться, ссылаясь на требования ISO/IEC 17021-1:2015, предупредил нас, что необходимой предпосылкой для начала работ по сертификации является проведение у нас хотя бы раз внутреннего аудита СМК и анализа ее функционирования со стороны руководства.

Мы начали планирование действий по реализации этого условия, но столкнулись со следующей проблемой.

С одной стороны, анализ со стороны руководства требует, чтобы в состав исходных данных для этого была включена информация о результатах аудитов СМК (п. 9.3.2.с.6 стандарта ISO 9001:2015). В нашем случае, как мы понимаем, речь может идти только о внутренних аудитах.

Вместе с тем, чтобы информация о внутреннем аудите была полной и адекватной, он должен охватить все требования стандарта ISO 9001:2015, включая раздел 9.3 «Анализ со стороны руководства». А это сделать будет нельзя, поскольку такого анализа еще не было.

И получается замкнутый круг: чтобы анализ со стороны руководства был проведен в соответствии с требованиями раздела 9.3, он должен охватить материалы внутреннего аудита, а они не могут быть полными, поскольку внутренний аудит изначально не охватит анализ со стороны руководства, ибо он еще не будет проведен.

Просим уважаемых экспертов посоветовать нам, как выполнить требование органа по сертификации.

Подробнее
Качалов В.А.
Вопрос эксперту. Журнал «Методы менеджмента качества», 2018, № 10

Наше подразделение является филиалом большой компании и производит несколько видов продукции по конструкторско-технологической документации, разработанной в центральном офисе. Сама продукция выходит под маркой материнской компании. В настоящее время мы заканчиваем разработку СМК по модели ГОСТ Р ИСО 9001—2015, и у нас возник спор относительно правомочности неприменения в ней ряда его требований.

Дело в том, что для покраски готовой продукции мы используем установленные в документации цвет и марку краски, а сама покраска осуществляется вручную с помощью пневмораспылителей с последующей сушкой в сушильном шкафу.

Недавно к нам обратился заказчик, который хотел получить партию продукции, которая была бы покрашена в определенный цвет и краской другой марки, которые не совпадают с установленными для этого изделия его разработчиками. Мы выяснили, что характеристики адгезии (сцепляемости), стойкость и режим нанесения этой краски на поверхность аналогичны свойствам той краски, которую мы использовали для данного изделия ранее. А режим сушки хотя и отличается от ранее применявшегося, но вполне обеспечивается техническими возможностями сушильного шкафа.

Мы применили нужную краску, ничего не меняя ни в конструкции изделия, ни в технологии изготовления, кроме указания на применение краски новой марки и изменение режима (температуры и длительности) сушки. Данный заказ был выполнен и принят без замечаний.

А проблема вот в чем. Ранее мы не разрабатывали выпускаемую продукцию, поэтому считали, что имеем все основания не применять в СМК требования раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Проектирование и разработка продукции и услуг».

Однако после упомянутого случая некоторые из нас посчитали, что, поскольку для исполнения этого заказа нам пришлось внести изменения в содержание конструкторско-технологических решений, мы фактически осуществили деятельность по проектированию и разработке.

Поэтому отказ от применения в СМК требования раздела 8.3 был бы необоснованным.

Просим экспертов разъяснить: осуществляли ли мы при исполнении данного заказа деятельность по проектированию и разработке?

Подробнее
Качалов В.А.
Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2018, №9

Просим экспертов прояснить следующую ситуацию, имевшую место в ходе сертификационного аудита СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2015. Бизнес-деятельность нашей организации наряду с другими направления ми включает проектирование зданий и сооружений. При этом процесс «Выполнение проектных работ» вместе с некоторыми другими процессами был отнесен нами к категории специальных, что в соответствии с требованиями п. 8.5.1.f данного стандарта вызвало необходимость их валидации. Для выполнения таких действий мы разработали процедуру валидации процессов, базирующуюся на положениях п. 7.5.2 предыдущего стандарта ГОСТ ISO 9001—2011, которые относятся к валидации специальных процессов.

На просьбу аудиторов подтвердить проведение валидации процесса «Выполнение проектных работ» им был показан акт валидации, составленный комиссией из числа специалистов-проектировщиков и представителей службы качества. В нем было указано, что «комиссия применила процедуру валидации к процессу «Выполнение проектных работ», в ходе осуществления которой подтвердила, что персонал, участвующий в реализации процесса, аттестован, в ходе работ по проектированию применяется только лицензионное программное обеспечение, используется актуальная нормативно-техническая документация, а сам порядок выполнения работ установлен с требуемой степенью подробности в документации системы менеджмента качества».

Вместе с тем аудиторов это не удовлетворило. Они заявили, что данный акт не доказывает валидацию, и зафиксировали следующее малозначительное несоответствие требованию п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015: «Информация, содержащаяся в акте валидации процесса «Выполнение проектных работ», подлежащего предварительной валидации, не содержит в себе доказательств валидации этого процесса».

Просим экспертов разъяснить, почему зафиксированные в акте факты не являются доказательством валидации данного процесса. Разве положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011 теперь уже считаются неверными?

Подробнее