Главная » Дополнительно » ПУБЛИКАЦИИ


ПУБЛИКАЦИИ

Что значит «создать» систему менеджмента качества и «поддерживать ее в рабочем состоянии»?

Качалов В.А.

НТК «Трек». Научно-технический сборник «Все о качестве. Отечественные разработки», вып. 82, 2013

Загрузить  (размер: 358.7 Кб, скачиваний: 1228)

Самым первым требованием стандарта ISO 9001:2008 [1] является следующее: The organization shell establish, document, implement and maintain a quality management system…

Автор переводит это как «Организация должна разработать, документально оформить, внедрить систему менеджмента качества и обеспечить ее функционирование…» Это, в принципе, совпадает с официальным переводом ГОСТ Р ИСО 9001:2008 [2], где это требование звучит так: «Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем стоянии систему менеджмента качества…»1)

Проблема, с которой столкнулся дотошный менеджер качества, связана с необходимостью разобраться в том, что именно является признаком и (что самое главное) доказательством того, что система менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008:

  • разработана,
  • задокументирована,
  • внедрена и
  • поддерживается в рабочем состоянии.

Это становится особенно важным еще и потому, что абсолютно c такого же требования (за исключением совершенно несущественного лингвистического отличия в случае систем менеджмента информационной безопасности) начинаются ВСЕ наиболее известные стандарты на системы менеджмента качества (табл. 1).

Таблица 1

Исходное (самое первое) требование стандартов на системы менеджмента

Стандарт

Требование

The organization shell establish, document, implement, maintain…

ISO 14001:2004 [4]

an environmental management system

OHSAS 18001:2007 [5]

аn OH&S management system

ISO 22000:2005 [6]

an effective food safety management system

ISO/IEC 27001:2005 [7]

an information security management system

ISO 50001:2011 [8]

an energy management system

ISO 28000:2007 [9]

an effective security management system

ISO/TS 16949:2009 [10]

a quality management system

ISO/TS 29001:2010 [11]

a quality management system

AS9100С [12]

a quality management system

__________________

1) Полный текст этой фразы включает в себя также требование о том, что организация должна еще и постоянно повышать результативность своей системы менеджмента качества, реализация которого само по себе также является одной из проблем обеспечения функционирования СМК. Вместе с тем, автор ранее уже обращался к этой теме, изложив свои соображения в статье [3], к которой он и отсылает заинтересованных читателей.


 

Попробуем последовательно рассмотреть все четыре указанные выше составляющие этого требования применительно к системе менеджмента качества.

ЧТО ОЗНАЧАЕТ «РАЗРАБОТАТЬ» СМК

«Разработать» или «создать»?

Вначале необходимо обратить внимание на одно важное терминологическое обстоятельство.

Ранее автор неоднократно очень критично отзывался о качестве официальных переводов международных стандартов. Но здесь, как ни странно, имеет место тот редкий случай, когда автор согласен с официальным переводом на русский язык обсуждаемого требования в ГОСТ Р ИСО 9001-2008, хотя этот перевод в самой первой его части не соответствует словарно-лингвистическому смыслу оригинала. И вот почему.

Дело в том, что, переводя выражение

The organization shell establish… a quality management system…

так, как это сделано автором или в ГОСТ Р ИСО 9001-2008, т.е. как

Организация должна разработать… систему менеджмента качества…,

мы совершаем лингвистическую ошибку. Ибо, если обратиться к словарям, например к [13] и [14], то мы обнаружим, что там термин establish в базовом варианте перевода означает создать, основать, учредить, утвердить, а совсем не разработать. Более того, именно в таком смысле представлено толкование данного термина в официальном Руководстве ISOпо терминологии, используемой в ISO9001 и ISO9004 [15]:establish– основывать, учреждать, создавать. И поэтому правильный перевод этого выражения должен был звучать так:

Организация должна создать (основать, учредить)… систему менеджмента качества

Вместе с тем контекстный смысл русского выражения «создать СМК» изначально уже ВКЛЮЧАЕТ в себя все те действия, о которых, вслед за establish, говорится в анализируемом оригинальном англоязычном выражении. Судите сами: чтобы создать СМК, ее надо

а) вначале придумать, т.е. разработать,

б) результаты разработки документально оформить (если это необходимо), а после этого

в) воплотить их «в кровь и плоть», т.е. внедрить.

Но тогда ЛИНГВИСТИЧЕСКИ ПРАВИЛЬНЫЙ перевод в виде

Организация должна СОЗДАТЬ (т.е. разработать, документально оформить и внедрить), документально оформить, внедрить … систему менеджмента качества…

был бы «маслом масляным» по причине ничем не объяснимого фактического ПОВТОРЕНИЯ действий по документированию и внедрению. С учетом этого и следуя ТЕХНИЧЕСКОЙ логике более правильно говорить о необходимости со стороны организации вначале разработать систему менеджмента качества, чтобы затем ее документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии.

Именно эта логическая последовательность действий и отражена как в ГОСТ Р ИСО 9001-2008, так и в авторском переводе этого требования, хотя это и не в полной мере соответствует точному переводу.

После этого замечания можно перейти к обсуждению самой проблемы: ЧТО же такое требуется разработать, чтобы результаты этой разработки получили название система менеджмента качества?

Что надо «разработать»?

Ответ на этот вопрос, вроде бы, очевиден: разработать надо то, ЧТО входит в состав СМК, являясь ее элементами, объектами, компонентами и т.п. Поэтому проблема сводится к выяснению того, о чем именно идет речь при разговоре об элементах СМК.

Следует заметить, что определение СМК, содержащееся в ISO 9000:2005 [16], а именно: Система менеджмента качества – система менеджмента для того, чтобы направлять организацию и управлять ею применительно к качеству, даже с учетом дополнительных разъяснений терминов «система» и «система менеджмента» не очень помогает нам в решении данной задачи. Вместе с тем, нам здесь помогаетподсказка – определение системы качества, данное вначале в ISO 8402:1986 [17], а затем и в ISO 8402:1994 [18]: Система качества – это организационная структура, ответственности, процедуры, процессы и ресурсы для осуществления менеджмента качества.

Отталкиваясь от него, автор посчитал возможным несколько по-другому структурировать состав элементов СМК, частично изложив свое мнение ранее в статье [19]. С учетом дополнительных размышлений оно выглядит сегодня следующим образом.

Система менеджмента качества – своеобразная система, которая включает в себя:

1) создаваемую продукцию (предоставляемую услугу);

2) правила осуществления всех тех видов деятельности, которые охвачены выбранной моделью системы (правила менеджмента качества). Если говорить об ISO 9001:2008, то это – правила осуществления:

  • руководства организацией и системой менеджмента качества;
  • менеджмента ресурсов;
  • менеджмента создания продукции;
  • менеджмента измерений, анализа и улучшений.

Примеры таких правил представлены в табл. 2.

Таблица 2

Примеры объектов и субъектов менеджмента качества на основе ISO 9001:2008

Вид деятельности

(объект менеджмента)

Содержание менеджмента

(субъект менеджмента или элемент СМК)

Управление организацией и СМК, например:

  • проведение анализа функционирования СМК

Правила проведения анализа СМК со стороны руководства организации

Деятельность по обеспечению ресурсами, например:

  • обеспечение компетентным персоналом;
  • обеспечение метрологически пригодными средствами измерения

Правила обеспечения квалифицированным персоналом

Правила обеспечения метрологически пригодными средствами измерения

Деятельность по созданию продукции, например:

  • осуществление проектирования/разработки продукции;
  • осуществление закупок

Правила проектирования/разработки продукции

Правила осуществления закупок

Деятельность по проведению измерений, анализа и улучшению, например:

  • мониторинг и измерений продукции

Правила проведения мониторинга и измерений продукции

3) все ресурсы, необходимые для осуществления указанных видов деятельности, включая те, которые предоставил потребитель: финансовые, человеческие (сотрудники с их компетентностью), материально-технические (инфраструктура и производственная среда), информационные (документация всех видов, включая записи), интеллектуальные (приобретенные лицензии и права).

Все это в совокупности и составляет набор элементов СМК. Поэтому разработку СМК можно считать выполненной тогда, когда организация:

- во-первых,

  • установит (при необходимости разработав самостоятельно) требования ко всей выпускаемой продукции (предоставляемым услугам);
  • разработает конкретные собственные правила осуществления всех видов деятельности по менеджменту качества;
  • разработает и установит конкретные собственные требования ко всем необходимым для этого ресурсам;

- во-вторых, обеспечит при этом, как минимум, соответствие (не противоречие) установленных требований и правил требованиям ISO 9001:2008.

Необходимость второго обстоятельства особо подчеркивают сами стандарты. В каждом из них первая фраза, начинающаяся как The organization shell establish.., завершается всегда следующим:… in accordance with the requirements of this International Standard. В переводе это означает, что «Организация должна разработать… … в соответствии с требованиями данного международного стандарта».

В совокупности эти два обстоятельства позволяют говорить о наличии необходимых и достаточных условий для признания того, что разработка системы менеджмента качества в соответствии с требованиями выбранной для нее модели стандарта (ISO 9001:2008 или другого) действительно осуществлена.

Заключение-вывод № 1: Разработать систему менеджмента качества в соответствии с выбранной моделью, отраженной в требованиях соответствующего стандарта на эту систему, означает разработать и установить:

а) требования ко всей выпускаемой продукции (предоставляемым услугам) и ко всем необходимым для этого ресурсам, а также;

б) все внутренние правила, процедуры, методы, регламенты, стандарты и т.п., необходимые для осуществления менеджмента всех охваченной этой системой видов деятельности.

При этом данные требования и правила должны быть, как минимум, «не слабее» (не менее жесткими) и «не уже» (не меньшими по объему охвата) соответствующих требований выбранного стандарта.

ЧТО ОЗНАЧАЕТ «ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМИТЬ» СМК

Во-первых, следует иметь в виду, что речь здесь должна идти о тех документах, которые должны быть в наличии еще ДО начала функционирования СМК, поскольку документы, генерируемые В ХОДЕ функционирования системы, к фазе СОЗДАНИЯ СМК отношения не имеют. К последним относятся, например:

  • рождающиеся в ходе функционирования СМК различные записи, планы;
  • актуализируемые по тем или иным причинам первичные документы;
  • дополнительные правила, появляющиеся в связи с изменениями в законодательстве или по требованиям потребителей.

Во-вторых, документирование разработанных требований, правил и других документов, как и отказ от такого документирования, конечно же, является собственным решением организации. Но только до тех пор, пока на этот счет в самом стандарте не существует однозначно установленных требований о необходимости соответствующего документирования.

А такие требования, заметим, есть ВО ВСЕХ моделях систем менеджмента, хотя их содержание по своему охвату от стандарта к стандарту существенно отличается. В табл. 3 для сравнения приведены примеры некоторых прямых требований об обязательном документировании, которые, как видно, могут касаться самых разных процедур и информации.

Таблица 3

Примеры прямых требований о документировании в стандартах на системы менеджмента

Стандарт

Разделы

Что должно быть оформлено документально

ISO 9001:2008 [1]

4.2.1

Заявление о политике в области качества и целях в области качества, Руководство по качеству, документы, необходимые для управления процессами

4.2.3; 4.2.4;
8.2.2; 8.3; 8.5.2; 8.5.3

Процедуры управления документами, записями, внутренними аудитами, несоответствующей продукцией, корректирующими действиями, предупреждающими действиями

ISO 14001:2004 [4]

4.1

Область применения системы экологического менеджмента

4.2

Экологическая политика

4.3.1

Идентифицированные экологические аспекты, включая значимые аспекты

4.3.3

Экологические цели и задачи

4.4.1

Обязанности, ответственность и полномочия сотрудников

4.4.4

Основные элементы системы экологического менеджмента и их взаимодействие

4.4.6

Те процедуры, отсутствие которых могло бы привести к отступлениям от экологической политики, целей и задач

ISO 22000:2005 [6]

4.2.1

Заявление о политике в области безопасности пищевой продукции и связанные с этим цели

4.2.2; 4.2.3; 7.6.5; 7.10.1; 7.10.2; 8.4.1

Процедуры управления документами, записями, потенциально небезопасной продукцией, несоответствующей конечной продукцией и коррекциями, корректирующими действиями, внутренними аудитами

7.3.4

Описание предназначенного использования, разумно ожидаемого обращения с конечной продукцией и любого непреднамеренного, но разумно ожидаемого неправильного обращения с конечной продукцией и неправильного использования конечной продукции в степени, необходимой для проведения анализа опасностей

7.3.5.1

Блок-схемы для продукции или процессов, охваченных системой менеджмента безопасности пищевой продукции

7.3.5.2

Описание существующих мер управления, параметров процесса и/или тщательности, с какой они применяются, или процедур, которые могут повлиять на безопасность пищевой продукции, в степени, необходимой для проведения анализа опасностей.

Описание внешних требований (например, регулирующих органов или потребителей), которые могут повлиять на выбор и тщательность мер управления.

7.4.4

Методология и параметры, используемые для категорирования мер управления, относящихся к плану HACCP.

7.5

Рабочие программ предварительных условий

7.6.1

План HACCP

7.6.3

Обоснование выбранных критических пределов для критических контрольных точек

7.10.3.1

Действия по управлению потенциально небезопасной продукцией и связанные с ними ответные действия, а также полномочия для работы с потенциально небезопасной продукцией

7.10.4

Процедура для:

1) уведомления соответствующих заинтересованных сторон (например, законодательных и регулирующих органов, клиентов и/или потребителей);

2) обращения с изъятой продукцией, а также с затронутыми выявленным несоответствием партиями продукции, все еще находящимися на складе, и

3) установления последовательности действий, которые надлежит предпринять.

Как видно, большинство обязательных документов здесь относится к правилам (процедурам). Опыт показывает, что к ним обычно добавляется еще значительное количество правил, разрабатываемых организациями инициативно.

Если в отношении какого-то вида деятельности принято решение (не важно, по требованию стандарта или инициативно) о документировании соответствующих правил, направленность, объем и степень детализации соответствующих документов (процедур, регламентов, стандартов организации, инструкций и т.д.) придется определять самой компании. В этом случае имеет смысл воспользоваться нижеприведенными рекомендациями, представленными в Руководстве по требованиям ISO9001:2008 к документации [20].

Рекомендации общего плана

  • ISO 9001:2008 позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать результативное планирование, функционирование ее процессов и управление ими, а также внедрение СМК и постоянное повышение ее результативности.
  • ISO 9001:2008 требует создания «документированной системы менеджмента качества», а не «системы документов».
  • Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ISO 9001:2008. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе результативной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной, и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном Руководстве по качеству. Организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

  • Организациям могут потребоваться некоторые дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей результативно внедрить такие процедуры без их ОБЯЗАТЕЛЬНОГО документирования.

Рекомендации по документированию Руководства по качеству

  • Раздел 4.2.2 ISO 9001:2008 устанавливает минимальное содержание Руководства по качеству. Выбор формата и структуры Руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать Руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны просто с документированием СМК.

  • Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно Руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.

  • Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько Руководств по качеству (на глобальном, национальном или региональном уровнях) и более сложная иерархия документации.

Рекомендации по документированию процедур (правил)

  • Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру, например в процедуру проведения корректирующих действий и предупреждающих действий. Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру, например процедуры проведения внутренних аудитов. И то, и другое является приемлемым.

  • Некоторым организациям (особенно большим организациям или организациям с достаточно сложными процессами) для того, чтобы внедрить результативную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).

  • Для того чтобы продемонстрировать результативное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур.

  • Существует несколько требований ISO 9001:2008, при реализации которых организация МОГЛА БЫ добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует.

Заметим также, что очень часто, встречая в тексте стандартов выражение типа «Должна быть разработана, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии процедура…», на местах интерпретируют это как необходимость наличия именно документированной процедуры, что на самом деле не так.

Скорее всего, это происходит не только из хорошего намерения использовать именно документированную, а не вербальную (устную) версию установленных правил, но и из опасений, что внешние аудиторы могут ПОТРЕБОВАТЬ наличия именно документированного описания правил осуществления того или иного действия, а отсутствие такового будут оценивать как несоответствие требованиям.

Следует четко понимать: подобное поведение аудиторов является необоснованным, поскольку отсутствие документально оформленных правил в случае отсутствия прямого требования на этот счет не является несоответствием. Другое дело, что аудиторы, исходя из результатов анализа конкретной ситуации, могут высказать рекомендацию о целесообразности документирования тех или иных правил.

На это особо обращено внимание Группой по анализу практики проведения аудитов соответствия требованиям ISO 9001 в Руководстве по проведению аудита СМК, имеющей минимум документации [21], где, в частности, сказано: Могут иметь место разногласия между аудитором и аудитируемой организацией по поводу отсутствия определенных документированных процедур, когда аудитируемая организация представляет только Руководство по качеству и шесть документированных процедур, конкретно требуемых ИСО 9001.

В таких случаях аудитору следует запросить информацию по процессам производства, последовательно задавать вопросы, записывать ответы и наблюдать за персоналом на всех уровнях (включая административный персонал, владельцев и операторов процессов), чтобы подтвердить, что фактически осуществляемая рабочая деятельность соответствует представленным ему устным описаниям этих процессов. Лишь после этого следует оценить необходимость в какой-либо документации в свете замеченной потребности в сохранении согласованности, а также роли, какую могла бы сыграть та или иная документация для того, чтобы избежать любых значительных идентифицированных рисков.

Рекомендации по документированию процессов

  • Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, стандарт ISO 9001:2008 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя документирование процессов В ТАКОЙ СТЕПЕНИ, которая необходима для обеспечения их результативного функционирования и управления ими. Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако подчеркивается, что наличие документально оформленных карт процессов НЕ ЯВЛЯЕТСЯ требованием ISO 9001:2008.

Заключение-вывод № 2: Документально оформить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта на эту систему означает:

а) документально оформить в установленном порядке все те требования, правила и информацию, относительно которой в стандарте имеются прямые указания об их документировании;

б) определить необходимость и целесообразность документального оформления других требований, правил, процессов и информации и оформить их документально в установленном порядке при выявлении такой необходимости и целесообразности.

Документальное оформление Руководства по качеству в этом процессе будет завершающим шагом документирования, поскольку оно должно содержать в себе документированные правила или делать на них ссылки.

В заключение этого раздела необходимо обратить внимание на ряд очевидных преимуществ документированных правил по сравнению с их устным вариантом. Они заключаются в том, что в документированном виде правила:

  • не подвергаются риску быть искаженными при их передаче и/или интерпретации;
  • облегчают проводить подготовку персонала и проверку соответствия осуществляемой им деятельности установленным правилам;
  • позволяют надежно сохранять и точно воспроизводить внутрифирменные знания и опыт;
  • облегчают проводить анализ и оценку функционирования системы менеджмента качества и определять места, нуждающиеся в улучшении.

Дополнительные комментарии автора по вопросу управления документами и записями на основе требований международных стандартов содержатся в публикациях [22] и [23].

ЧТО ОЗНАЧАЕТ «ВНЕДРИТЬ» СМК

Внедрение СМК завершают действия по созданию системы, после чего она становится таковой и де-юре, и де-факто, и начинает в полной мере ФУНКЦИОНИРОВАТЬ как цельный механизм. Именно в результате совокупности действий по разработке, документированию и внедрению СМК появляется ТО, что надо далее поддерживать в рабочем состоянии. Осталось лишь определить, КАКИЕ действия являются действиями по внедрению.

Решение этой задачи будет основано на том, в каком состоянии должна находиться СМК, чтобы можно было начать ее внедрение. А оно таково:

  • все необходимые требования и правила (в т.ч. Руководство по качеству), другая информация (в т.ч. политика и цели в области качества, откорректированная организационная структура) разработаны, утверждены и, при необходимости, документально оформлены;
  • дополнительные обязанности, ответственность и полномочия установлены и доведены до соответствующих работающих сотрудников или включены в должностные обязанности новых или вакантных должностей.

Поэтому непосредственно для внедрения СМК организации останется осуществить всего несколько последовательно осуществляемых дополнительных действий:

1. Принять на новые должности соответствующих сотрудников и довести до них их обязанности, ответственность и полномочия в рамках СМК (или возложить временное исполнение этих обязанностей на других работающих сотрудников).

2. Довести до сведения всех соответствующих лиц разработанные требования, правила и другие документы СМК и подготовить этих лиц к выполнению возложенных на них дополнительных обязанностей по соблюдению этих требований и правил.

3. Ввести в совокупности в действие все утвержденные правила, что означает начать их применение. Отметим, что для этого нет нужды накапливать утверждаемые правила, чтобы затем сделать «залповый» ввод в действие всех их сразу. Обычно это происходит по мере завершения разработки и утверждения каждого нового правила автономно.

Заключение-вывод № 3: Внедрить разработанную и документированную систему менеджмента качества означает:

а) выделить и обеспечить наличие финансовых, человеческих, материально-технических, информационных и интеллектуальных ресурсов, необходимых для реализации разработанных правил. При этом под необходимыми человеческими ресурсами следует понимать наличие всех лиц, призванных участвовать в реализации разработанных требований и правил, до которых доведены все эти требования и правила и обеспечено четкое понимание ими своих обязанностей, ответственности и полномочий при их исполнении;

б) ввести все разработанные требования и правила в действие (т.е. начать применять их фактически), включая те, которые не оформлены документально.

Только после этого СМК можно считать внедренной, т.е. созданной и начинающей функционировать в полную силу.

Для целей сертификации дату ввода СМК в действие определяют либо по дате официального приказа (распоряжения) о ее вводе в действие, либо по дате ввода в действие последнего – «интегрирующего» – документа системы: Руководства по качеству.

ЧТО ЗНАЧИТ «ПОДДЕРЖИВАТЬ СМК В РАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ»

Введенная в действие система должна функционировать до тех пор, пока не будет принято решение об отказе поддерживать ее действенность. Это означает, что после своего ввода в действие СМК должна постоянно находиться в рабочем состоянии за счет поддержания в функционирующем (действующем, работоспособном) состоянии всех ее элементов. Для этого в организации необходимо:

1) поддерживать режим соблюдения разработанных и установленных требований и правил путем:

  • систематического контроля за их соблюдением;
  • устранения выявленных несоответствий в соблюдении действующих требований и правил и реализации, при необходимости, соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

2) поддерживать в актуальном состоянии сами установленные требования и правила путем:

  • проведения систематического анализа результативности реальной практики их соблюдения;
  • проведения, в случае необходимости, корректировки требований и правил, и введения в действие их актуализированных версий (разрабатывая и реализуя для этого в необходимых случаях соответствующие организационно-технические мероприятия);

3) поддерживать целостность системы при внесении в нее изменений2).

Заключение-вывод № 4: Поддерживать разработанную, документированную и внедренную систему менеджмента качества в рабочем состоянии означает обеспечивать:

1) точное соблюдение всех установленных в ней требований и правил;

2) актуальность самих установленных требований и правил;

3) целостность системы при внедрении изменений.

Отметим, что необходимо отличать действия по поддержанию СМК в рабочем состоянии от действий по поддержанию ее пригодности, адекватности и результативности.

В первом случае речь должна идти о механизмах поддержания в рабочем состоянии каждого из входящих в СМК элементов, тогда как во втором СМК необходимо рассматривать и оценивать как единое целое. Кроме того, поддерживать систему в рабочем состоянии необходимо сразу же после ее вода в действие, чего нельзя сказать относительно ее пригодности, адекватности и результативности, поскольку проанализировать и оценить последнее можно сделать только по прошествии определенного времени3).

___________________

2) Мнение автора по проблеме поддержания целостности СМК изложено в статье [19].

3) Более подробно мнение автора по проблеме поддержания пригодности, адекватности и результативности СМК изложено в статье [24].


ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В совокупности вышесказанное составляет описание действий, обеспечивающих реализацию всех начальных шагов жизненного цикла СМК, за исключение деятельности по улучшению. Автор считает, что систему менеджмента качества следует считать:

  • разработанной, если организация установила:

а) требования ко всей выпускаемой продукции (предоставляемым услугам) и ко всем ресурсам, а также;

б) все внутренние правила, необходимые для осуществления менеджмента всех охватываемой этой системой видов деятельности.

При этом данные требования и правила должны, как минимум, включать в себя требования выбранной модели СМК, содержащиеся в соответствующем стандарте;

  • документированной, если в организации:

а) документально оформили все те требования, правила и другую информацию, относительно которых в стандарте имеются прямые требования об их документировании;

б) определили необходимость и целесообразность документального оформления других требований, правил и информации, и оформили их документально при выявлении такой необходимости и целесообразности;

  • внедренной, если в организации:

а) обеспечено наличие всех лиц, призванных участвовать в реализации разработанных требований и правил, до которых доведены все вновь разработанные требования и правила и обеспечено четкое понимание ими своих обязанностей, ответственности и полномочий при их исполнении;

б) предоставлены финансовые, материально-технические, информационные и интеллектуальные ресурсы, необходимые для реализации разработанных требований и правил;

в) введены в действие (т.е. начато их применение) все разработанные требования и правила, включая те, которые не оформлены документально.

После этого СМК можно считать созданной и начавшей свое функционирование;

  • поддерживаемой в рабочем состоянии, если в организации обеспечивается:

а) точное соблюдение всех установленных в ней требований и правил и

б) актуальность самих установленных требований и правил;

в) целостность системы при внедрении изменений.

Именно эти обстоятельства следует иметь в виду тем, кому руководство организации поручит отвечать за создание СМК и обеспечение ее функционирования.

И лишь после реализации всего этого можно и нужно переходить к решению следующей задачи: обеспечению того, чтобы СМК постоянно улучшалась, оставаясь при этом пригодной, адекватной и результативной.

Литература

1. ISO 9001:2008/Cor. 1:2009 (Е). Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Требования).

2. ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования.

3. Качалов В.А. Что такое «постоянное повышение результативности СМК»? // «Методы менеджмента качества», 2007, № 1.

4. ISO 14001:2004/Cor. 1:2009 (Е). Environmental management systems. Requirements with guidance for use (Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению).

5. OHSAS 18001:2007. Occupational health and safety management systems. Requirements (Системыменеджментаохраныздоровьяиобеспечениябезопасноститруда. Требования).

6. ISO 22000:2005 (E). Food safety management systems. Requirements for any organization in the food chain (Системыменеджментабезопасностипищевойпродукции. Требования к любой организации, участвующей в цепочке поставок пищевой продукции).

7. ISO/IEC 27001:2005 (E). Information technology. Security techniques. Information security management systems. Requirements (Информационныетехнологии. Методы обеспечения безопасности. Система менеджмента информационной безопасности).

8. ISO 50001:2011 (E). Energy management systems. Requirements with guidance for use (Системыэнергетическогоменеджмента. Требования и руководящие указания по их применению).

9. ISO 28000:2007 (Е). Specification for security management systems for the supply chain (Требованияксистемеменеджментабезопасностицепипоставок).

10. ISO/TS 16949:2009 (E). Quality management system. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations (Системыменеджментакачества. Особые требования по применению ISO9001:2008 для организаций-производителей серийных и запасных частей для автомобильной промышленности).

11. ISO/TS 29001:2010 (E). Petroleum, petrochemical and natural gas industries. Sector-specific quality management systems. Requirements for product and service supply organizations (Нефтяная, нефтехимическаяигазоваяотраслипромышленности. Отраслевые системы менеджмента качества. Требования к организациям, поставляющим продукцию и предоставляющим услуги).

12. AS9100С (rev. 2009-01). Quality management systems. Requirements for Aviation, Space and Defence Organizations (Системыменеджментакачества. Требования для организаций, действующих в авиакосмической и оборонных отраслях промышленности).

13. Англо-русский словарь StarDict.

14. Англо-русский словарь ABBYY Lingvo 12.

15. Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004. Document ISO/TC 176/SC 1/N 339 and ISO/TC 176/SC 2/N 526R2, 15 October 2008 (Руководствопотерминологии, используемойвISO 9001 иISO 9004. Документы ISO/TC176/SC1/N339 и ISO/TC176/SC2/N526R2, 15 октября 2008 года).

16. ISO 9000:2005 (Е). Quality management system. Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь).

17. ISO 8402:1986 (E). Quality. Vocabulary (Качество. Словарь).

18. ISO 8402:1994 (E). Quality management and quality assurance. Vocabulary (Менеджмент качества и гарантирование качества. Словарь).

19. Качалов В.А. Что такое целостность СМК и как ее сохранять. // «Методы менеджмента качества», 2010, №№ 2, 3.

20. Guidance on the Documentation requirements of ISO 9001:2008. Document ISO/TC 176/SC 2/N 525R2, 15 October 2008 (Руководство по требованиям ISO9001:2008 к документации. Документ ISO/TC 176/SC 2/N525R2, 15 октября 2008 года).

21. ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on «Auditing a QMS which has minimum documentation», 5 June 2009 (Руководство группы по анализу практики проведения аудитов соответствия требованиям ISO9001 «Проведение аудитаСМК, имеющей минимум документации», 5 июня 2009 года).

22. Качалов В.А. О проблемах управления документами на основе требований международных стандартов на системы менеджмента. // «Методы менеджмента качества», 2012, №№ 1, 2.

23. Качалов В.А. О проблемах управления записями на основе требований международных стандартов на системы менеджмента. // «Методы менеджмента качества», 2012, №№ 3, 4.

24. Качалов В.А. Что такое «пригодность, достаточность и результативность СМК»? // «Методы менеджмента качества», 2007, № 4.