Главная » Дополнительно » ПУБЛИКАЦИИ


ПУБЛИКАЦИИ

Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2012, №7

Качалов В.А.

Наша организация имеет сертифици­рованную СМК, распространяющуюся на производство инертных газов, в том числе для медицинских целей.

В ходе очередного аудита было выявлено, что условия хранения отдельных видов этикеток, а также номерных голограмм, наносимых на аналитические паспорта, не исключают доступ к ним лиц, не уполномоченных на обращение с этими маркерами, и, тем самым, создают возможности для их хищения. Это было расценено аудиторами как критическое несоответствие по п. 7.2 стандарта ISO 9001:2008 и зафиксировано в следующем виде: «Не обеспечено без опасное и надежное хранение печатных материалов (номерных голограмм, этикеток), что является требованием ГОСТ Р 52249-2009».

Мы же считаем, что, несмотря на объективность выявленного факта (а мы его и не отрицаем), он не имеет отношения к области сертификации, поскольку обеспечение сохранности голограмм и этикеток — это область ответственности не менеджмента качества, а менеджмента безопасности. И по этой причине данное нарушение влиять на результаты сертификации СМК не должно. Однако аудиторы не согласились с нашими доводами, сославшись на то, что этот национальный стандарт имеет непосредственное отношение к нашей продукции, при этом его требования не выполнены.

Просим разъяснить, кто же из нас прав?

Вопрос, как говорится, интересный.

С одной стороны, в п. 7.2, а, точнее, в п. 7.2.1 с) стандарта ISO 9001:2008 требуется, чтобы организация определила законодательные и нормативные требования, применимые к продукции. Упомянутый же аудиторами национальный стандарт ГОСТ Р 52249 –2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» сам по себе, безусловно, применим к производству инертных газов, предназначенных для использования в медицинских целях. При этом он содержит следующие положения:

Должно быть обеспечено надежное и безопасное хранение печатных материалов в виду их ключевой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств[п. 3.25].

Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц [п. 5.41].

Понятно, что выявление применимых к организации требований – не самоцель. Установив их, организация, следуя ISO 9001:2008, обязана обеспечить их выполнение – в этом аудиторы правы. А поскольку указанные положения ГОСТ Р 52249–2009 не были выполнены, и организация этого не отрицает, то получается, что несоответствие аудиторы зафиксировали обоснованно.

Вместе с тем, давайте посмотрим на эту ситуацию более внимательно и проанализируем следующие два обстоятельства, приводящие к другим выводам.

Обстоятельство первое

Ограничение доступа к каким-то материалам не только может, но и, скорее всего, должно регулироваться правилами обеспечения безопасности документов, ведь в определенных случаях подобное внимание со стороны организации может быть действительно важным и даже очень. Но нас (и аудиторов в первую очередь) должно интересовать иное: насколько эти правила ИМЕЮТ ОТНОШЕНИЕ к СМК. Другими словами, насколько требования к обеспечению сохранности определенных маркеров от воровства «вписываются» в область интересов и, что самое главное, в область ответственности стандарта ISO 9001:2008.

А здесь дела обстоят следующим образом:

1. Какое-либо требование о надлежащем хранении маркеров изначально НЕ ВХОДИТ в состав требований к СМК, содержащихся в этом стандарте (хотя, конечно, может быть включено в их состав по инициативе самой организации).

2. Если бы организация и включила это требование в состав требований к своей СМК, оно было бы дополнительным требованием, ВЫХОДЯЩИМ за рамки модели систем менеджмента качества, описанной в ISO 9001:2008. Соответствующие подробные объяснения этому автор привел ранее в своей статье1.

Из этого следует первый вывод: положения ГОСТ Р 52249–2009, касающиеся организации хранения маркеров, к области применения ISO 9001:2008 отношения НЕ ИМЕЮТ. По этим причинам их выполнение или невыполнение НЕ ДОЛЖНО влиять на результаты оценивания соответствия требованиям, содержащимся в ISO 9001:2008. А это означает, что аргументы организации в описанном споре полностью обоснованы, и правда — на их стороне.

Обстоятельство второе

Оно связано с выяснением того, насколько обоснованно аудиторы отнесли соответствующие положения ГОСТ Р 52249–2009 к ТЕМ ТРЕБОВАНИЯМ, о которых говорится в п. 7.2.1 с) стандарта ISO 9001:2008.

Чтобы ответ на этот вопрос был положительным, КАК МИНИМУМ, необходимо, чтобы соответствующие положения, касающиеся организации хранения маркеров, были ОБЯЗАТЕЛЬНЫМИ с точки зрения нашего законодательства. Однако аудиторам должно быть известно, что в соответствии с п. 2 ст. 15 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184–ФЗ (в редакции Федерального закона от 21.07.2011 № 255– ФЗ) положения национальных стандартов для применения являются ДОБРОВОЛЬНЫМИ. Это означает, что само по себе несоблюдение положений национальных стандартов НЕ ЯВЛЯЕТСЯ правовым нарушением и не влечет за собой какой-либо ответственности. Именно поэтому в предыдущем тексте автор всегда употреблял выражение «положения ГОСТ Р 52249– 2009», а не «требования ГОСТ Р 52249–2009». Это — во-первых.

А, во-вторых, аудиторы должны были обратить внимание на то, что ГОСТ Р 52249–2009 НЕ УСТАНАВЛИВАЕТ требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и БЕЗОПАСНОСТИ ДРУГИХ ВИДОВ (в том числе и к обеспечению безопасности хранения соответствующих маркеров — прим. авт.) при производстве лекарственных средств. Об этом официально ЗАЯВЛЕНО в разделе «Область и условия применения» этого стандарта.

Из этого следует второй вывод: используемые аудиторами в качестве аргумента приведенные выше положения ГОСТ Р 52249–2009 изначально НЕ ЯВЛЯЮТСЯ законодательными и нормативными ТРЕБОВАНИЯМИ, применимыми к продукции, которые организация, в соответствии с требованиями п. 7.2.1 с) стандарта ISO 9001:2008 ОБЯЗАНА выполнять2.

Заключение. Основанием у команды аудиторов зарегистрировать указанное несоответствие требованиям стандарта ISO 9001:2008 было невыполнение положений ГОСТ Р 52249–2009, касающихся обеспечения безопасного и надежного хранения печатных материалов. Но они не учли при этом, что данные положения:

1) НЕ ИМЕЮТ ОТНОШЕНИЯ к области применения стандарта ISO 9001:2008. Поэтому выявленный ими факт НЕ МОЖЕТ рассматриваться как свидетельство аудита и, как следствие этого, НЕ МОЖЕТ быть изначально расценен ни как доказательство соответствия, ни тем более как доказательство несоответствия СМК этим требованиям и, значит, НЕ МОЖЕТ и НЕ ДОЛЖЕН влиять на результаты аудита;

2) НЕ ЯВЛЯЮТСЯ законодательными или нормативными ТРЕБОВАНИЯМИ, применимыми к продукции, о которых говорится в п. 7.2.1 с) стандарта ISO 9001:2008. Даже в случае невыполнения этих положений организация никаких ПРАВОВЫХ требований при этом не нарушает. По этой причине выполнение или невыполнение положений ГОСТ Р 52249–2009 также НЕ ДОЛЖНО влиять на результаты оценки соответствия СМК требованиям стандарта ISO 9001:2008.

На основании всего вышесказанного в описанном споре правоту необходимо признать не за аудиторами, а за организацией: аудиторы построили свою аргументацию несоответствия не на фактических требованиях, а на ошибочных предположениях, поэтому зафиксированное ими несоответствие является НЕОБОСНОВАННЫМ.

Примечание. Следует отметить еще один методический «дефект» в действиях аудиторов.

Если бы рассмотренные выше положения ГОСТ Р 52249–2009 действительно БЫЛИ БЫ обязательными и ВХОДИЛИ БЫ в область применения стандарта ISO 9001:2008, то зафиксированное несоответствие (выражающееся в том, что эти требования в отношении хранения маркеров оказались невыполненными) необходимо было отнести НЕ к п. 7.2.

Требования этого раздела или, говоря более точно — п. 7.2.1 с), были бы в этом случае как раз выполнены, поскольку то, что содержание ГОСТ Р 52249–2009 организации известно, не вызывает никаких сомнений. Здесь дело заключалось бы в другом: в этом случае организация допустила бы НЕВЫПОЛНЕНИЕ требований, применимых к ее деятельности, что должно быть расценено как несоответствие требованиям ДРУГОГО пункта стандарта ISO 9001:2008, а именно п. 7.5.1 f). По этой причине «привязка» аудиторами своей «претензии» к п. 7.2 является, в добавление к необоснованности самой «претензии», еще одной методической ошибкой.

А вот говоря о «тяжести» несоответствия, с аудиторами в этом случае следовало бы согласиться: невыполнение законодательных и нормативных требований, относящихся к области применения СМК, для сертифицированной организации недопустимо В ПРИНЦИПЕ. В подобных обстоятельствах это должно быть зафиксировано как несоответствие, имеющее КРИТИЧЕСКИЙ (серьезный, недопустимый и т. п.) характер. Любой организации это важно знать и обязательно учитывать при подготовке своей системы менеджмента качества к сертификации.

_________________________________

1 Качалов В.А. Может ли невыполнение собственных требований организации влиять на результаты сертификации?// Методы менеджмента качества. – 2009. – № 2, 3

2 В соответствии с Уголовным кодексом Российской Федерации (УК РФ) преступлением в нашем случае будет похищение специальных марок или знаков соответствия (ст. 325 УК РФ) и неправомерное использование официального документа, удостоверяющего соответствие товаров требованиям безопасности (ст. 238 УК РФ).

Но к ответственности ЗА ЭТО, естественно, будут привлечены ТЕ, кого УЛИЧИЛИ в похищении маркеров и их последующем неправомерном использовании. Что же касается данной организации, то в соответствии с тем же УК РФ (ст. 32 и 33), она, в случае кражи у нее маркеров, НЕ ЯВЛЯЕТСЯ соучастником преступления.

Конечно, к ответственности могут быть привлечены должностные лица, которые допустили халатность при хранении маркеров, но при условии, что это привело к существенному нарушению прав и законных интересов граждан или организаций либо охраняемых законом интересов общества или государства(ст. 293 УК РФ). Вместе с тем, ответственность эта (что совершенно очевидно) возникает ВНЕ СВЯЗИ с тем, соблюдались или нет при этом требования ГОСТ Р 52249–2009.