Информация Органа сертификации TÜV Thüringen e.V. касательно немецкого стандарта DIN EN ISO 9001:2015

Информация органа по сертификации

От: 10 декабря 2015 г.

Информация касательно DIN EN ISO 9001:2015

Уважаемые дамы и господа!

В этом письме мы хотим проинформировать Вас о публикации в ноябре 2015 немецкого стандарта DIN EN ISO 9001:2015.

Напоминаем, что 3-летний срок перехода Вашей системы менеджмента на соответствие новым требованиям начался с даты выхода ISO 9001:2015, то есть с 15.09.2015.

Существующие сертификаты по DIN EN ISO 9001:2008 могут быть переоформлены на DIN EN ISO 9001:2015 в рамках следующих аудитов:

• в рамках планового наблюдательного аудита, с дополнительными затратами по меньшей мере 20%, но не менее, чем 0,5 аудито-дней на месте;

• в рамках ресертификационного (повторного) аудита, с дополнительными затратами по меньшей мере 10%, но не менее, чем 0,25 аудито-дней на месте;
• в рамках внепланового аудита с учетом необходимых дополнительных расходов.

Все сертификаты, выданные на соответствие DIN EN ISO 9001:2008 должны быть переоформлены в течение 3-летнего переходного периода, так как с 15.09.2018 они утратят свою силу.

Во избежание дополнительных расходов Орган по сертификации установил, что проведение новых сертификаций по стандарту версии DIN EN ISO 9001:2008 возможно до 31.08.2017

Орган по сертификации TUV Thuringen e.V. получил аккредитацию от немецкого органа по аккредитации (DAkkS) на право проведения аудитов на соответствие DIN EN ISO 9001:2015.

Изменения, которые были обозначены в ISO/FDIS 9001:2015 (E) по сравнению с предыдущей версией DIN EN ISO 9001:2008, окончательно утверждены в DIN EN ISO 9001:2015.

Мы еще раз представляем Вам перечень изменений в DIN EN ISO 9001:2015 по сравнению с DIN EN ISO 9001:2008:

Структура высокого уровня

Эта структура высокого уровня, которая в будущем будет действовать для всех систем менеджмента, делает возможным употребление одинаковых основных текстов и терминов и упрощает таким образом употребление и сертификацию интегрированных систем менеджмента.

Термины

Используемые термины приведены в DIN EN ISO 9000:2015. Несмотря на новые термины, используемые в DIN EN ISO 9001:2015, такие как, например, "документированная информация", а не "документы", "записи", "руководство по менеджменту качества", или "внешний поставщик" вместо "поставщик" сертифицированные организации могут продолжать использовать в своих документах свою терминологию.

Документированная информация

Это требование было введено для единообразия с другими системами менеджмента. Упоминаемые в DIN EN ISO 9001:2008 "документы" или "документированные процедуры", «Руководство по качеству" или "план качества" теперь называют "документированной информацией", которая должна "поддерживаться в рабочем состоянии". Соответственно, существовавшие до сих пор "записи" называют "документированной информацией", которая должна "сохраняться".

Нет требований к наличию руководства по качества. Тем не менее, по-прежнему необходимо поддерживать "документированную информацию" в рабочем состоянии, причем ранее существующее руководство по качества может быть полезно.

 Процесс-ориентированный подход

Стандарт подчеркивает необходимость процесс-ориентированного подхода в области разработки, внедрения и улучшения результативности системы менеджмента качества. Рассмотрение системы менеджмента качества, как совокупности взаимосвязанных процессов является необходимым условием для удовлетворения требований заказчиков. В разделе 4.4 установлены специфические требования к системе менеджмента качества и ее процессам.

Риск-ориентированное мышление

Риски и возможности, возникшие в связи с рассмотрением контекста организации, должны быть учтены при планировании системы менеджмента качества. Меры по реагированию на них необходимо планировать, осуществлять и оценивать. Из-за специфики отдельных организаций существуют многочисленные возможности для реализации данных требований стандарта. Формализованных методик управления рисками или документированного процесса менеджмента риска не требуется.

Контекст организации

Организации должны определять, осуществлять мониторинг и анализировать общие экономические условия или внутренние и внешние факторы, которые могут влиять на деятельность в рамках системы менеджмента качества. В этой связи должны быть определены соответствующие заинтересованные стороны и их требования к системе менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента в области качества

Существовавшая ранее возможность исключений в разделе 7 (DIN EN ISO 9001:2008) теперь упразднена. Все требования стандарта DIN EN ISO 9001:2015 должны быть применены, когда они применимы внутри установленной области системы менеджмента качества организации. Требования к процессам, которые не применяются в организации, реализованы быть не могут, но это не должно влиять на способность организации обеспечивать соответствие продукции и предоставляемых услуг. Обоснование для неприменения требований стандарта должны быть документированы в области применения. С переходом на DIN EN ISO 9001:2015 ранее имеющиеся "Исключения" в Вашей системе менеджмента качества должны быть проанализированы в рамках вышеупомянутых аспектов.

Лидерство

Высшему руководству предписана более активная роль при функционировании системы менеджмента качества. Обязанности и полномочия для поддержания системы менеджмента качества, которые ранее были сосредоточены на "представителе высшего руководства", теперь должна быть высшим руководством перераспределены.

Внутрифирменные знания

К ресурсам, необходимым для разработки, функционирования, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества теперь относятся и внутрифирменные знания. Требования к их определению, поддержанию и актуализации включены в стандарт. Цель этих требований по менеджменту внутрифирменных знаний - предотвратить потерю существующих знаний и стимулировать организацию приобретать новые знания.

Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами

В новом стандарте, в отличии от DIN EN ISO 9001:2008, есть конкретные требования по управлению внешними поставщиками и поставляемых ими (под-)процессами, продукцией и услугами. Это относится ко всем видам поставляемых извне процессов, продукции и услуг: закупки у поставщиков, соглашения с другими предприятиями, аутсорсинговые процессы.

Должно быть гарантировано, что внешне поставляемые процессы, продукция и услуги остаются в зоне ответственности системы менеджмента качества организации, должны быть установлены меры для управления внешними поставщиками, поставляемыми процессами, продукцией и услугами. Риск-ориентированное мышление помогает определить тип и степень такого управления.

По причине существенных изменений в DIN EN ISO 9001:2015 по сравнению с DIN EN ISO 9001:2008 мы рекомендуем всем пользователям ИСО 9001 больше заниматься вопросами анализа заинтересованных сторон (Stakeholder), анализа рисков и ориентации на процессы.

Мы рады помочь Вам с оценкой готовности Вашей системы менеджмента по переходу на новые требования. Пожалуйста, обращайтесь к нам.

Мы просим Вас своевременно предоставить нам информацию о том, когда Вы наметили переход своей системы менеджмента качества на DIN EN ISO 9001:2015 для того, чтобы заблаговременно согласовать сроки перехода и формальности.

Для вопросов по ISO 9001:2015 Орган по сертификации TUV Thuringen e.V. всегда в Вашем распоряжении:

Tel: 03641-399740,

Email: zertifizierung@tuev-thueringen.de

С уважением,

Ваш Орган по сертификации TUV Thuringen e.V.