Коллизии аудита. Журнал «Методы менеджмента качества», 2014, № 5

Просим разъяснить следующую неоднозначную для нас ситуацию, связанную с сертификацией лечебных учреж­дений системы здравоохранения. В ГОСТ Р 53092-2008 «Рекомендации по улучшению процессов в учрежде­ниях здравоохранения» приведено следующее определение (п. 3.1.4): «Выписка пациента - оставление па­циентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреж­дение здравоохранения) по заверше­нии текущего лечения». Мы обратили внимание на примеча­ние к этому определению., которое звучит так: «Выписка пациента не исключает рекомендаций по его ле­чению на другом уровне или продол­жению лечения в том же либо другом учреждении здравоохранения по на­правлению врача или в результате перевода». Само по себе данное примечание не вызывает вопросов., посколь­ку отражает известный факт., когда даже по завершению текущего лече­ния лечащий врач при выписке паци­ента может дать ему рекомендации или направление на дальнейшее ле­чение. Но с точки зрения ISO 9001 получается, что для лечебного учреждения выписка пациента в общем случае не является полным «освобождением» от обязательств по отношению к пациенту, ведь по­сле его выписки, несмотря на уход из-под прямого надзора со сторо­ны данного учреждения, ответст­венность последнего за пациента в общем случае не исчезает. Означает ли это, что для лечебных учреждений здравоохранения тре­бования п. 7.5.1.f ISO 9001:2008 в части «деятельности после по­ставки» никогда не могут быть исключены?

Ответы на этот вопрос, к сожалению, прямо противоположны, в зависимости от того, как рассматривать описанную ситуацию: с точки зрения пациента или с формальной (т. е. ОФИЦИАЛЬНОЙ) точки зрения, если иметь в виду оценку соответствия требованиям п. 7.5.1.f стандарта ISO 9001. И вот почему.

Сам заданный вопрос действительно сводится к тому, ЕСТЬ ли в ЛЕЧЕБНЫХ учреждениях здравоохранения «деятельность после поставки»?

Для получения ответа на него ПО СУЩЕСТВУ давайте рассмотрим все потенциально возможные ситуации с точки зрения пациента, получившего в таком учреждении определенное лечение, а затем выписанного из него.

Ситуация первая

Пациент в период получения соответствующих медицинских услуг в лечебном учреждении (стационарно или амбулаторно) был ВЫЛЕЧЕН от того заболевания, по поводу которого он обратился.

Понятно, что в такой ситуации В СВЯЗИ С ЭТИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ни в каких-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ лечебных мероприятиях, проводимых данным учреждением, ни в ка­ких-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ «рекомендациях по его лечению»в других местах он не нужда­ется. Однако тогда есть все основания считать, что в этом случае:

а) соответствующая медицинская помощь (т. е. медицинская услуга) была ОКАЗАНА («постав лена») В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ и (а это для нас самое главное);

б) никаких ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ действий после этого ОБЪЕКТИВНО НЕ ТРЕБУЕТСЯ.

Итог: в такой ситуации никакой «деятельности после поставки» осуществлять НЕ НУЖНО. Поэтому исключение из применения в СМК, рас­пространяющейся на предоставление лечебных услуг, требований п. 7.5.1.f в части «деятельности после поставки» здесь является обоснованным.

Для лучшего понимания особенностей данной ситуации к этому необходимо добавить следующее:

• если пациента выписали как вылеченного ОШИБОЧНО, придя к этому заклю­чению непреднамеренно, и его болезнь ОБЪЕКТИВНО будет ПРОДОЛЖАТЬСЯ, вызвав необходимость вновь обратиться в ЭТО же учреждение (в том числе с офи­циальной претензией, если услуга была плат­ной), то учреждение должно признать свою ошибку и осуществить действия по устране­нию несоответствия в предоставленной услу­ге. А они, как известно, управляются в соот­ветствии с требованиями п. 8.3 ISO 9001:2008, и поэтому никакой «деятельностью после поставки» НЕ ЯВЛЯЮТСЯ.
• Если вылеченный (выздоровевший) пациент заболеет ЭТОЙ же болезнью повтор­но и вновь обратится за помощью в ЭТО же лечебное учреждение, то сделает он так вовсе не потому, что воспользуется воз­можностью, базирующейся на каких-то «га­рантийных обязательствах» лечебного учре­ждения. Он поступит так, поскольку у него возникла НОВАЯ потребность в лечении.

Но тогда он будет для этого учреждения просто ОЧЕРЕДНЫМ заболевшим пациентом. Поэтому и здесь со стороны лечебного заве­дения никакой «деятельности после постав­ки» НЕ БУДЕТ.

Особым случаем является ситуация, когда пациента ОБМАНУЛИ, сознательно зая­вив, что он вылечен, тогда как выписали его НЕДОЛЕЧЕННЫМ. Но тогда очевидно, что его болезнь будет ПРОДОЛЖАТЬСЯ, вызвав необходимость вновь обратиться в какое-то иное или в ЭТО ЖЕ учреждение (в том числе с официальной претензией, если услуга была платной). Мы, однако, этот случай рассмат­ривать НЕ МОЖЕМ, поскольку:

во-первых, лечебная услуга в полном объе­ме еще не была оказана («поставка» еще не осуществлена) и, следовательно, ни о какой «деятельности ПОСЛЕ поставки» говорить здесь нельзя;

во-вторых, если обман вскроется, то учреж­дение должно будет ДОЛЕЧИТЬ пациента, но это опять совсем не «деятельность после поставки», а устранение выявленного несоот­ветствия;

в-третьих, здесь имеет место сознательное ИСКАЖЕНИЕ лечебной информации, передаваемой пациенту. Последнее же к «добросовестной» СМК никакого отношения не имеет, ибо такими случаями должны заниматься не аудиторы, а прокуроры.

Ситуация вторая

Пациент в период своего обслуживания в лечебном учреждении (опять же, неважно, стационарного или амбулаторного) НЕ БЫЛ ВЫЛЕЧЕН от того заболевания, по поводу которого он обратился, и его СОЗНАТЕЛЬНО выписали НЕВЫЗДОРОВЕВШИМ. Другими словами, врачи ЭТОГО лечебного учреждения ОСОЗНАННО прекратили ДОСРОЧНО лечеб­ный процесс, не дожидаясь полного выздоров­ления пациента.

Если не рассматривать случаи нарушения клятвы Гиппократа, нет никаких сомнений, что это может произойти ЛИШЬ потому, что возможности этого учреждения по проведению лечебных мероприятий в отношении данно­го заболевания оказались ИСЧЕРПАННЫМИ. Это может произойти:

а) по объективным причинам, относящимся к лечебному учреждению, например из-за отсутствия соответствующих специалистов, медицин­ского оборудования, необходимых препаратов и т. п., и/или

б) по объективным причинам, относящимся к пациенту, например:

• из-за исчезновения у пациента необходимых предпосылок для продолжения лечения в связи с диагностированием у него другого заболевания не по профилю данного отделения лечебного учреждения, наличие которого исключает шансы на успех в лечении первого заболевания;
• из-за того, что необходимые лечебные процедуры выходят за рамки программ обязательного медицинского страхования и требуют оплаты, а пациент в настоящее время не готов нести эти расходы.

Заметим при этом, что ПЕРЕРЫВ в лечении, вызванный объективными причинами, относящимися как к лечебному учреждению, так и к пациенту, к рассматриваемой ситуации отношения не имеет, поскольку в таком случае лечебный процесс НЕ ПРЕКРАЩАЕТСЯ, а лишь приостанавливается, и «выписывать» пациента в этом состоянии никто не собирается.

Анализируя эти две указанные выше причины, нетрудно заметить, что в случае а) как ни горько об этом заявлять, соответствующая медицинская услуга в рамках ОБЪЕКТИВНО имеющихся возможностей была ОКАЗАНА («предоставлена») лечебным учреждением В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ.

Пациента, действительно, выписывают недолеченным, но это никакое не «выбрасывание на улицу» или «игнорирование его интересов». Пациенту при этом дают соответствующие рекомендации о продолжении лечения в ДРУГОМ месте — там, где для этого ИМЕЮТСЯ соответствующие возможности. И это принципиально правильное решение, ибо ОБЪЕКТИВНО реализация рекомендаций будет возможна только в зоне ответственности каких-то ДРУГИХ лечебных учреждений, поскольку никаких ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ действий (т. е. «деятельности после поставки») со стороны САМОГО учреждения уже В ПРИНЦИПЕ быть не может: все имевшиеся для этого у него собственные возможности оказались исчерпанными.

Но тогда исключение из применения в СМК, распространяющейся на предоставление лечебных услуг, требований п. 7.5.1.f в части «деятельности после поставки» в этом случае также является обоснованным.

В случае б) продолжение лечения (как ни прискорбно об этом сообщать) либо просто бессмысленно, если говорить по существу, либо В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ невозможно по экономическим соображениям. Это означает, что соответствующая медицинская помощь в отношении данного заболевания в сложившейся ситуации в рамках ОБЪЕКТИВНО имеющихся у этого лечебного учреждения возможностей и с учетом состояния пациента также была ОКАЗАНА («предоставлена») В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ и никаких ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ действий (т. е. «деятельности после поставки») от этого учреждения пациент ОБЪЕКТИВНО ожидать просто НЕ ВПРАВЕ.

Но тогда и в этом случае исключение из применения в СМК, распространяющейся на предоставление лечебно-медицинских услуг, требований п. 7.5.1.f в части «деятельности после поставки» является полностью обоснованным. Конечно, если у пациента появится возможность своевременно оплатить продолжение лечения, ему это лечение предоставят, но это будет ДОЛЕЧИВАНИЕМ, а никак не «деятельностью после поставки».

Получаемый итог: позиция менеджера качества

В обеих рассмотренных ситуациях (а они, с точки зрения автора, являются исчерпывающими) медицинские услуги оказываются лечебным учреждением В ПОЛНОМ потенциально возможном ОБЪЕМЕ и никаких дополнительных ЛЕЧЕБНЫХ действий после выписки пациента со стороны этого учреждения НЕ ПРЕДПОЛАГАЮТ.

Другими словами, в ЛЮБОМ лечебном учреждении после ДОБРОСОВЕСТНО предоставленных в рамках объективно имеющихся возможностей медицинских услуг и выписки пациента никаких иных дополнительных ОБЯЗАТЕЛЬСТВ со стороны лечебного учреждения в отношении осуществления какой-либо НОВОЙ лечебной деятельности применительно к выписанному пациенту ни с юридической, ни с социально-экономической точки зрения НЕ ВОЗНИКАЕТ.

Поэтому ответ на заданный вопрос из уст менеджера по качеству будет такой: выписка пациента из лечебного учреждения ЯВЛЯЕТСЯ достаточным основанием для «освобождения» СМК этого учреждения от требований п. 7.5.1.f ISO 9001:2008 в части «деятельности после поставки». На этом основании автор-менеджер считает, что данный пункт из применения в СМК учреждений здравоохранения, распространяющейся на предоставление лечебных услуг, ИЗНАЧАЛЬНО может быть исключен.

Однако это мнение «отодвигается в сторону» требованиями ISO 9001.

Получаемый итог: позиция стандарта ISO 9001

Как это ни покажется странным, но — с точки зрения СЕРТИФИКАЦИИ такой СМК на соответствие требованиям ISO 9001:2008 — сделанное выше заключение в общем случае должно быть признано неверным!

Основой для такого заявления служит то, что во многих случаях выписка пациен­та СОПРОВОЖДАЕТСЯ ГАРАНТИЙНЫМИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАМИ со стороны учреждения здравоохранения — даже когда лечение было бесплатным. Это, в частности, относится к тем случаям, когда одним из компонентов лечения является установка пациенту протезов, имплантантов, кардиостимуляторов и т. п. с опре­деленными гарантийными сроками годности. А действия по выполнению таких гарантийных обязательств стандарт ISO 9001:2008 (согласно прим. к п. 7.2.1) относит к «деятельности после поставки».

И тогда получается, что в общем случае исключать требования п. 7.5.1.f из применения в анализируемой СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ СМК лечебного учреждения просто нельзя. В против­ном случае это должно быть расценено как нару­шение п. 4.2.2 ISO 9001:2008.

Кто же прав?

Автор не согласен с последними соображения­ми и считает их ошибочными, о чем он подроб­но высказался в своей статье «Действительно ли исполнение гарантийных обязательств являет­ся деятельностью после поставки?» (см.: ММК, 2013, № 7).

Однако указанное примечание к п. 7.2.1 в стандарте ЕСТЬ, и оно ДЕЙСТВУЕТ. Поэтому здесь можно лишь продублировать выводы, ко­торые сделаны в этой статье:

• как менеджер по качеству автор считает, что после ОБОСНОВАННОЙ ВЫПИСКИ па­циента НИКАКОЕ лечебное учреждение даже при принятии на себя определенных гарантийных обязательств в отношении дан­ного заболевания никаких ФАКТИЧЕСКИХ ЛЕЧЕБНЫХ — а именно они являются объектом сертификации — «действий после поставки» не осуществляет.
  

Иными словами, в ЛЮБОМ лечебном учреж­дении требования п. 7.5.1.f ISO 9001 в части «деятельности после поставки», распространяю­щейся на оказание лечебных услуг, из применения в СМК МОГУТ быть исключены.

Другое дело, что при этом учреждение могло взять на себя обязательство после ЗАВЕР­ШЕНИЯ лечения и выписки пациента осуществить какие-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ действия, например, провести какой-то дополнительный специализированный мониторинг состояния здоровья, реализовать какие-то укрепляющие процедуры или поддерживать в работоспособ­ном состоянии «встроенные» в пациента медицинские приборы. В таких случаях «деятельность после поставки» действительно имеет место, но это вне сомнения следует рассматривать уже как САМОСТОЯТЕЛЬНУЮ, НОВУЮ медицинскую услугу, никак в принципе НЕ СВЯЗАННУЮ с уже ОСУЩЕСТВЛЕННОЙ (т. е. завершен­ной) поставкой медицинских услуг, доказатель­ством чего является обоснованная ВЫПИСКА пациента.

Вместе с тем, несмотря на безупречную (с точки зрения автора) логичность высказанного выше суждения,

• автора как аудитора действующая редакция ISO 9001:2008 ЗАСТАВЛЯЕТ «наступить на горло собственной песне» и считать, что НИКАКОЕ лечебное учреждение в случае наличия у него каких-либо гарантийных обязательств в отношении оказываемых лечебных услуг НЕ ВПРАВЕ исключать из применения в своей СМК, распространяю­щейся на оказание таких услуг, требования п. 7.5.1.f в части «деятельности после по­ставки», ибо деятельность по исполнению гарантийных обязательств в этом стандарте РАССМАТРИВАЕТСЯ как «деятельность после поставки». В противном случае любой аудитор должен будет признать такое исклю­чение необоснованным и зафиксировать это как несоответствие требованиям п. 4.2.2 ISO 9001:2008.
  

Заключение

Если смотреть на поднятую в письме проблему лечебных учреждений с точки зрения возмож­ной сертификации их СМК, то ответ на заданный вопрос автор-аудитор дает такой: требования п. 7.5.1.f ISO 9001:2008 в части «деятельности после поставки» в общем случае ДЕЙСТВИТЕЛЬНО исключены быть НЕ МОГУТ. Хотя «по жиз­ни» автор-менеджер, как это он попытался обо­сновать выше, не видит для ТАКОГО заключения НИКАКИХ разумных оснований.

Описанный парадокс порожден (в чем автор глубоко убежден) ничем не обоснованным отнесением деятельности по выполнению гарантий­ных обязательств к «деятельности после поставки». Здесь можно только повториться: автор искренне надеется, что в новой редакции ISO 9001 это противоречие будет устранено.

Автор:  Качалов В.А.