Коллизии аудита

Наше подразделение является филиалом большой компании и производит несколько видов продукции по конструкторско-технологической документации, разработанной в центральном офисе. Сама продукция выходит под маркой материнской компании. В настоящее время мы заканчиваем разработку СМК по модели ГОСТ Р ИСО 9001—2015, и у нас возник спор относительно правомочности неприменения в ней ряда его требований.

Дело в том, что для покраски готовой продукции мы используем установленные в документации цвет и марку краски, а сама покраска осуществляется вручную с помощью пневмораспылителей с последующей сушкой в сушильном шкафу.

Недавно к нам обратился заказчик, который хотел получить партию продукции, которая была бы покрашена в определенный цвет и краской другой марки, которые не совпадают с установленными для этого изделия его разработчиками. Мы выяснили, что характеристики адгезии (сцепляемости), стойкость и режим нанесения этой краски на поверхность аналогичны свойствам той краски, которую мы использовали для данного изделия ранее. А режим сушки хотя и отличается от ранее применявшегося, но вполне обеспечивается техническими возможностями сушильного шкафа.

Мы применили нужную краску, ничего не меняя ни в конструкции изделия, ни в технологии изготовления, кроме указания на применение краски новой марки и изменение режима (температуры и длительности) сушки. Данный заказ был выполнен и принят без замечаний.

А проблема вот в чем. Ранее мы не разрабатывали выпускаемую продукцию, поэтому считали, что имеем все основания не применять в СМК требования раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 «Проектирование и разработка продукции и услуг».

Однако после упомянутого случая некоторые из нас посчитали, что, поскольку для исполнения этого заказа нам пришлось внести изменения в содержание конструкторско-технологических решений, мы фактически осуществили деятельность по проектированию и разработке.

Поэтому отказ от применения в СМК требования раздела 8.3 был бы необоснованным.

Просим экспертов разъяснить: осуществляли ли мы при исполнении данного заказа деятельность по проектированию и разработке?

Просим экспертов прояснить следующую ситуацию, имевшую место в ходе сертификационного аудита СМК на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2015. Бизнес-деятельность нашей организации наряду с другими направления ми включает проектирование зданий и сооружений. При этом процесс «Выполнение проектных работ» вместе с некоторыми другими процессами был отнесен нами к категории специальных, что в соответствии с требованиями п. 8.5.1.f данного стандарта вызвало необходимость их валидации. Для выполнения таких действий мы разработали процедуру валидации процессов, базирующуюся на положениях п. 7.5.2 предыдущего стандарта ГОСТ ISO 9001—2011, которые относятся к валидации специальных процессов.

На просьбу аудиторов подтвердить проведение валидации процесса «Выполнение проектных работ» им был показан акт валидации, составленный комиссией из числа специалистов-проектировщиков и представителей службы качества. В нем было указано, что «комиссия применила процедуру валидации к процессу «Выполнение проектных работ», в ходе осуществления которой подтвердила, что персонал, участвующий в реализации процесса, аттестован, в ходе работ по проектированию применяется только лицензионное программное обеспечение, используется актуальная нормативно-техническая документация, а сам порядок выполнения работ установлен с требуемой степенью подробности в документации системы менеджмента качества».

Вместе с тем аудиторов это не удовлетворило. Они заявили, что данный акт не доказывает валидацию, и зафиксировали следующее малозначительное несоответствие требованию п. 8.5.1.f ГОСТ Р ИСО 9001—2015: «Информация, содержащаяся в акте валидации процесса «Выполнение проектных работ», подлежащего предварительной валидации, не содержит в себе доказательств валидации этого процесса».

Просим экспертов разъяснить, почему зафиксированные в акте факты не являются доказательством валидации данного процесса. Разве положения п. 7.5.2 ГОСТ ISO 9001—2011 теперь уже считаются неверными?

Наша компания оказывает сервисные услуги. Для своей работы и размещения сотрудников арендует помещения, одним из которых является комната для приема пищи. Она оборудована холодильником, электрочайником, кофеваркой, тостером, столами, стульями и шкафчиками, являющимися собственностью арендодателя, но переданной нашей компании в управление на период аренды. Мы используем это оборудование только по прямому назначению.

В п. 8.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001—2015 указано: «Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею». Мы сейчас реализуем программу внедрения системы менеджмента качества (СМК) на основе данного стандарта и просим ответить на следующий вопрос: «Распространяются ли требования этого пункта на указанное оборудование, переданное нам арендодателем (как внешним поставщиком услуг по предоставлению и обслуживанию помещений) в управление и используемое нами?»

Заранее благодарны за разъяснение.

Просим экспертов объяснить, насколько были правы аудиторы органа по сертификации в следующей ситуации.

В ходе аудита цеха изготовления комплектующих деталей аудиторы установили, что исполнитель работ и контролер ОТК, принимающий изготовленные исполнителем комплектующие, используют для контроля соответствия геометрических параметров установленным требованиям одно и то же средство измерения. При этом само применяемое средство измерения соответствовало тому, что было установлено в технологическом процессе для проведения измерений исполнителем и контролером и на момент проверки было метрологически пригодным.

Аудиторы оценили такие действия как несоответствие требованиям п. 9.1.1 стандарта ISO 9001:2015 и зафиксировали это следующим образом: «Контроль изготовленной продукции оператором станка… (технологический процесс №… операция №…) и контролером отдела технического контроля (операция №…) осуществлялся с помощью одного и того же средства измерения, инв. №…».

Мы пытались спорить с аудиторами, так как считаем, что несоответствий в действиях этих лиц нет, поскольку каждый из них в точности соблюдал требования технологического процесса. Мы бы еще согласились с наличием у аудиторов оснований для претензии, если бы они выявили, что используемое средство измерения не было признано в установленном порядке пригодным для своего предназначенного применения.

Однако таких оснований у аудиторов не было. И тем не менее наши аргументы ими восприняты не были.

Будем благодарны за мнение экспертов о том, насколько обоснованной была позиция аудиторов.

В стандартах ISO на системы менеджмента предусматривается возможность создания и сертификации систем, распространяющихся как на компанию в целом, так и на какую-то ее часть. В нашей компании, выпускающей бытовую технику, было принято (не важно, по каким причинам) решение о создании и сертификации системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2015 в подразделении, деятельность которого связана с обеспечением производства работоспособной инфраструктурой и средой для функционирования технологических процессов. Для выполнения этой задачи мы привлекли консультантов одной из консалтинговых фирм.

И вот с какой проблемой мы столкнулись. Уже в ходе первого этапа сертификационного аудита налицо было расхождение в понимании аудиторами и нами содержания и объема деятельности по реализации риск-ориентированного мышления в СМК, которая охватывает не всю организацию, а только какое-то одно подразделение. А именно предложенный консультантами и реализованный нами подход к выявлению и реагированию на риски в этом подразделении был оценен аудиторами как недостаточный и не учитывающий целый ряд важных рисков.

Просим ваших уважаемых экспертов разъяснить, имеются ли отличия в применении риск-ориентированного подхода при внедрении СМК по стандарту ISO 9001:2015 в зависимости от того, охватывает такая система всю организацию или только какое-то одно подразделение. Возможно, что с аналогичным вопросом сталкиваются и другие компании. Заранее благодарны за ответ.

Как, с Вашей точки зрения, будет оценена степень соответствия требованиям п. 4.2 стандарта ISO 9001:2015 ситуация, если во время аудита будет установлено, что:

а) организация в ходе выявления требований заинтересованных сторон, относящихся к системе менеджмента качества (СМК), выявила некие потребности и ожидания одной из таких сторон, но по итогам анализа связанных с ними рисков и возможностей приняла решение их отклонить и отказалась разрабатывать и реализовывать мероприятия, обеспечивающие удовлетворение этих потребностей и ожиданий;

б) данной заинтересованной стороне об этом стало известно, и она официально выразила организации свое негативное отношение (удивление и разочарование) к ее решению?

Заранее благодарны за Ваши комментарии.

Наша компания самостоятельно разрабатывает оборудование для нефтегазовой отрасли и на основе своих и чужих разработок его изготовляет.

После внедрения ИСМ на основе стандартов ISO 9001:2015 и ISO 14001:2015 мы направили документацию системы и заявку в орган по сертификации с просьбой провести ее сертификацию с областью применения «Разработка и производство оборудования для нефтегазовой отрасли». Однако орган по сертификации не согласился с нами, предложив описать сертифицируемую деятельность как «Производство оборудования для нефтегазовой отрасли с ответственностью за его разработку». Основанием служило то, что разработка оборудования не является самостоятельным видом бизнес-деятельности компании, тогда как предложенная нами формулировка это предполагает.

Просим экспертов пояснить: насколько обоснован отказ органа по сертификации указать заявленную нами область сертификации?

Наша компания оказывает инжиниринговые услуги в области логистики, организуя доставку продукции от производителей до указанного клиентом места и управляя ею в соответствии с установленным им графиком поставок. Ранее мы сертифицировали эту деятельность по ГОСТ ISO 9001–2011 и решили пройти сертификацию на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Проблема возникла при проведении аудита п. 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерений».

Дело в том, что для управления перевозками мы не применяем какого-либо оборудования для мониторинга и измерений, требующего поверки или калибровки. С помощью серийных средств связи и коммуникации мы последовательно получаем от исполнителей электронные сообщения и на их основе отслеживаем сроки прохождения заказанной продукцией ключевых точек (отгрузка, конкретные пункты, выгрузка), наличие и адекватность разрешительных и сопроводительных документов, отсутствие заявленных получателем повреждений в доставленной продукции и т. п. Сами перевозки осуществляет железная дорога или нанимаемые нами транспортные компании.

Поэтому мы исключили из применения в СМК требования п. 7.6 ГОСТ ISO 9001–2011 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений», и у аудиторов никаких претензий по этому поводу никогда не было.

При переходе на ГОСТ Р ИСО 9001–2015 мы решили, что также вправе не применять требования аналогичного п. 7.1.5, и попытались объяснить это команде аудиторов. В ответ они заявили, что, хотя мы не используем средств измерения, подлежащих поверке или калибровке, но осуществляем мониторинг и измерение хода выполнения заказов клиентов, и поэтому в п. 7.1.5 мы можем не применять только требования п. 7.1.5.2. При этом по п. 7.1.5.1 было оформлено значительное несоответствие: «В СМК необоснованно не применяются требования п. 7.1.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001–2015». Более того, было сказано, что п. 7.1.5.1 не может быть исключен из применения в СМК в принципе.

Просим разъяснить, насколько правомерна такая позиция аудиторов.

У нас с коллегами возник вопрос о правомерности размещения информации об СМК организации и действующем сертификате СМК на паспорте качества нашей продукции.

Дело в том, что в углу этого документа у нас написано «Сертификат соответствия СМК № ХХХХ ГОСТ Р ИСО 9001–2015». При этом наши коллеги с предприятия-партнера, также имеющего сертифицированную СМК, сообщили, что в свое время хотели наносить аналогичную фразу на свои паспорта качества, но аудиторы органа по сертификации не рекомендовали так поступать, ссылаясь на то, что это информация о системе, а не о продукции.

Хотелось бы узнать мнение специалистов по возникшему вопросу.

В ходе инспекционного аудита нашей СМК аудиторы зафиксировали следующее незначительное несоответствие по п. 8.2.2 ISO 9001:2008: «Не всегда руководство, ответственное за аудитируемую область, обеспечивает, чтобы любые необходимые коррекции и корректирующие действия по устранению выявленных несоответствий и их причин были выполнены без необоснованных задержек».

Из его содержания следует, что имеют место факты необоснованных задержек при устранении несоответствий и их причин. Вместе с тем с нашей стороны все несоответствия, выявленные в ходе внутренних аудитов, находятся под контролем. И все случаи задержек при реализации корректирующих действий были полностью обоснованы в соответствии с существующим у нас порядком.

Мы пытались объяснить это аудиторам, но наши аргументы не были ими восприняты. Просим разъяснить, насколько обоснованно данное несоответствие.

Кроме того, в ходе инспекционного аудита аудиторами было высказано требование о необходимости разработки корректирующих действий на каждое несоответствие, выявленное на внутренних аудитах. Но тогда получается, что к содержанию п. 8.2.2 неприменимы требования п. 8.5.2, в состав которых входит оценивание необходимости в проведении корректирующих действий. И, если придерживаться точки зрения аудиторов, стандарт ISO 9001:2008 призывает устранять причины несоответствия не исходя из его влияния на качество и безопасность продукции, результативность и эффективность процессов организации или удовлетворенность потребителей, а на основе того, с помощью каких средств и методов оно было обнаружено. На наш взгляд, такой подход противоречит принципам менеджмента качества.

Просим прокомментировать, правы ли мы.