Анализ и «закрытие» несоответствий

Анализ и «закрытие» несоответствий

1. Введение

Ценность, которая может быть предоставлена организации, может быть увеличена или уменьшена путем проводимого аудитором анализа реакции организации на несоответствие, равно как и того, каким в организации является процесс «закрытия» несоответствия. Аудитор будет добавлять ценность путем обеспечения того, чтобы организация удовлетворительным образом применяла способ коррекции (устранения) несоответствия, а также проводила анализ причин и реализацию корректирующих действий, так как это будет повышать вероятность достижения организацией удовлетворенности потребителя.

Настоящий документ предоставляет руководство для помощи аудиторам в процессе аудита того, как происходит анализ и «закрытие» несоответствий, выявленных в ходе аудитов.

2. Анализ действий в ответ на несоответствие

Аудиторы системы менеджмента являются ответственными за анализ реакции на несоответствие и верификацию результативности предпринятых действий.

Следует быть трем частям реакции организации на несоответствие:

• коррекция,
• анализ причины и
• корректирующее действие

или

• анализ причины,
• коррекция и
• корректирующее действие.

Примечание.Здесь представлены две различные последовательности действий. Принятие решения, какой из них следовать, может зависеть от типа продукции или ситуации, связанной с несоответствием. Однако в каждом случае сами три шага, касающиеся устранения несоответствия, являются одними и теми же. Например, для программного средства нецелесообразно осуществлять коррекцию до тех пор, пока не будет известна причина. И наоборот, в случае с техническим средством, если бы в автомобиле загорелась лампочка аварийной сигнализации «неисправная тормозная колодка», вы немедленно осуществили бы коррекцию, заменив тормозные колодки, не ожидая результатов проверки того, исправен ли сам датчик, иначе вы могли бы не решить проблему и потеряли бы время и ресурсы.

Авторитетным источником для того, чтобы сформулировать некоторые исходные положения, являются некоторые определения из ИСО 9000.

Несоответствие: невыполнение требования (ИСО 9000, пункт 3.6.2).

Коррекция: действие по устранению выявленного несоответствия (ИСО 9000, пункт 3.6.6).

Корректирующее действие:действие по устранению причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ИСО 9000, пункт 3.6.5).

Если есть обнаруженное несоответствие, то следует ожидать как коррекцию, так и корректирующее действие.

«Коррекция» – это действие по устранению обнаруженного несоответствия. Например, коррекция может включать в себя замену несоответствующей продукции соответствующей продукцией или замену устаревшей процедуры текущим изданием и т.д.

«Корректирующее действие» - это «действие по устранению причины обнаруженного несоответствия». Корректирующее действие не может предприниматься, если сначала не будет установлена причина несоответствия. В распоряжении организации имеется много методов и инструментов для установления причины несоответствия, от простого мозгового штурма до более сложных систематических методов решения проблем (например: анализ коренных причин, диаграмма «рыбья кость», метод «пяти почему» и т.д.). Аудитору следует быть знакомым с соответствующим использованием этих инструментов. Объем и результативность корректирующих действий зависят от идентификации истинной причины. В некоторых случаях это поможет организации идентифицировать и минимизировать подобные несоответствия в других областях.

При анализе реакции организации на несоответствие аудитору, прежде чем согласиться с ней, следует убедиться, что организацией предоставлены документация и объективные свидетельства, касающиеся всех трех частей – и коррекции, и анализа причин, и корректирующих действий, и что они являются соответствующими. Важными элементами для верификации в процессе анализа являются:

• Заявления о действиях: являются ли они понятными и краткими?
  
• Описания действий: являются ли они тщательными, насколько уместно и точно ссылаются на конкретные документы, процедуры и т.д.?
  
• Использование прошедшего времени (был, были, имел или имели) как указателя на то, что действия были завершены.
  
• Дата завершения корректирующих действий: следует находить уже прошедшие даты, которые указывают на то, что действия были предприняты (использование примеров корректирующих действий с датами их завершения в будущем не является хорошей практикой).
  
• Свидетельства, поддерживающие заявление о том, что корректирующее действие было полностью и результативно осуществлено, и что корректирующее действие было выполнено таким способом, каким оно было описано.
  

Кроме того, аудитору следует верифицировать, что организация обеспечила, чтобы предпринятое корректирующее действие само по себе не создало новых проблем, относящихся к качеству продукции или внедрению СМК.

Следует заметить, что как коррекция, так и корректирующее действие не всегда могут быть необходимыми с точки зрения здравого смысла, равно как и то, что самих по себе коррекции или корректирующего действия может быть недостаточно. Это может происходить, например, в случаях, в которых можно продемонстрировать, что несоответствие было абсолютно случайным, а вероятность повторного появления является очень низкой.

Результативному корректирующему действию следует предупреждать повторное появление несоответствия путем устранения причины. Однако корректирующее действие не следует путать с предупреждающим действием. Определением для предупреждающего действия является следующее:

Предупреждающее действие:действие по устранению причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации (ИСО 9000, пункт 3.6.4).

Следует заметить, что предупреждающее действие по своему характеру не применимо к уже обнаруженным несоответствиям. Однако анализ причин обнаруженных несоответствий может идентифицировать потенциальные несоответствия на более широком пространстве, в других областях организации и предоставлять исходную информацию для предупреждающих действий.

3. «Закрытие» несоответствий

Так как несоответствия имеют тенденцию быть индивидуальными по своему характеру, для их «закрытия» (подтверждения факта устранения несоответствия) может использоваться много методов или видов деятельности. Например, некоторые будут требовать прямого изучения на месте (что может потребовать дополнительных посещений рабочих мест), тогда как другие могут быть «закрыты» дистанционно (путем анализа представленных документальных свидетельств).

Перед тем как принять решение о «закрытии» несоответствия, руководителю команды по аудиту (или аудитору в ситуациях с единственным аудитором) следует проанализировать, что организация сделала в отношении коррекции/анализа причины и результаты, которых она достигла посредством корректирующего действия. Руководителю команды по аудиту/аудитору нужно обеспечить наличие объективного свидетельства (включая поддерживающую документацию) для демонстрации того, что представленное корректирующее действие было полностью осуществлено и является результативным в предупреждении повторного появления несоответствия. Только после того как ситуация будет признана удовлетворительной, несоответствие следует «закрыть».

Дата публикации:  5 июня 2009 г.